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国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 15:41:48  浏览:9217   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知

国食药监保化[2012]291号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为确保儿童化妆品质量安全,进一步做好相关产品申报与审评工作,国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年10月12日





儿童化妆品申报与审评指南

为规范儿童(含婴幼儿,以下称儿童)化妆品申报与技术审评工作,依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定,制定本指南。
一、适用范围
(一)本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品。
二、配方原则
(二)应最大限度地减少配方所用原料的种类。
(三)选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时,应坚持有效基础上的少用、不用原则,同时应关注其可能产生的不良反应。
(四)儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。
(五)应选用有一定安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
(六)应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。
三、安全性
(七)申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价,确保产品使用安全。
(八)申报企业应根据儿童的特点,对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。
(九)应结合产品的使用方式(如用后是否冲洗),加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报
(十)明示适用于儿童的化妆品,应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品,其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。
(十一)作为儿童化妆品的申报资料,应包括基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
(十二)配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报,本指南提供了儿童化妆品配方设计原则(含配方整体分析报告)示例作为参考,详见附件。
五、审评
(十三)对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评:
提供的申报资料应齐全,并符合有关资料要求;
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语;
对于儿童使用的产品,应在产品标签(含产品说明书)中标注“应在成人监护下使用”等警示用语;
儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求;
儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无变态反应性;
儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g;
配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述,且不应与申报资料中的其他内容(如标签、配方、工艺等)相矛盾;
配方整体分析报告的内容应完整,应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
(十四)经审评认为申报资料存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据,提出具体意见。
(十五)根据儿童化妆品的特点,国家食品药品监督管理局可组织对已经批准(备案)的儿童化妆品进行安全性再评价。
(十六)国产非特殊用途儿童化妆品备案时,应参照本指南要求提交相关备案资料。
(十七)本指南由国家食品药品监督管理局负责解释,自2013年2月1日起施行。

附件:儿童化妆品配方设计原则(含配方整体分析报告)示例




附件

儿童化妆品配方设计原则(含配方整体分析报告)示例

一、配方举例
XXX牌婴幼儿润肤霜配方表
序号 成分 添加量(w%) 使用目的
1 水 74.6 溶剂
2 甘油 6.0 保湿剂
3 油橄榄(OLEA EUROPAEA)果油 6.0 润肤剂
4 角鲨烷 5.0 润肤剂
5 鲸蜡醇 3.0 润肤剂
6 聚二甲基硅氧烷 2.0 润肤剂
7 聚山梨醇酯-60 1.5 乳化剂
8 山梨坦硬脂酸脂 0.8 乳化剂
9 苯氧乙醇 0.5 防腐剂
10 卡波姆钠 0.4 增稠剂
11 生育酚乙酸酯 0.2 抗氧剂
注:以上配方仅用于配方设计原则(含配方整体分析报告)阐述时举例参考。

二、配方设计原则举例
本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料,使用尽量少的原料品种及添加量(水除外)。
本产品的基本功能为滋润与保湿,配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分(必要的乳化剂、稳定剂等除外)。
所选用的原料均经过严格检验,并确保检验结果符合相关规格的指标要求。
本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
三、配方整体分析报告举例
配方中的1~6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。
第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂,配方中选用的甘油纯度大于98%,其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%,在安全的用量范围之内。
第3号原料油橄榄(OLEA EUROPAEA)果油是来源于天然的植物油橄榄果,安全、可食用,也是使用多年的化妆品原料,化妆品配方中没有用量的限制,本配方用量是6%。
第4号原料角鲨烷:角鲨烷是人体皮脂中的天然成分,美国CIR评论认为,其用于化妆品中是安全的,配方最大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。
第5号原料鲸蜡醇,美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的,化妆品中最大安全用量达50%。本配方中添加量是3%。
第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年,化学性质稳定,美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%,因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。
配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂,也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%,属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的,两种原料最大安全用量均为25%。
我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题,并就此进行了安全性风险物质的风险评估,评估结论详见安全性风险评估资料部分。
本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇,其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%,本配方添加0.5%,大大低于其限量。
我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二噁烷残留的问题,并就此进行了安全性风险物质的风险评估,评估结论详见安全性风险评估资料部分。
第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂,本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料,使用时无需再中和。美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%,本配方的用量(0.4%)大大低于这一数值。
第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一,其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质,本配方中的用量(0.2%)低于一般常用量(美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%),在本产品中应用应该是安全的。
综上所述,从配方整体分析及所用原料看,本配方用于儿童产品应该是安全的。








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关于印发金华市区农村基础设施长效管理办法的通知

浙江省金华市人民政府办公室


关于印发金华市区农村基础设施长效管理办法的通知

金政办发〔2012〕41号


各县(市、区)人民政府,市政府有关部门:
  《金华市区农村基础设施长效管理办法》已经市政府第21次常务会议研究同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。



  二○一二年五月十一日



  金华市区农村基础设施长效管理办法

  第一章 总  则

  第一条 为全面巩固农村基础设施建设成果,进一步改善农村生产生活条件,加快提升公共服务城乡均等化水平,根据《浙江省美丽乡村建设行动计划(2011-2015年)》要求,结合市区实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称农村基础设施长效管理是指环境卫生管理、公共设施维护及绿化养护等,其中环境卫生管理指村庄卫生保洁、村庄连接带卫生连片保洁、垃圾收集与清运、垃圾处理;公共设施维护主要指公共路灯、生活污水处理设施(含村排污管网及村口至镇或城市主管网管道)、公厕、文体设施等的维修管理。
  第三条 本办法适用于金华市区(包括婺城区、金东区及金华经济技术开发区)范围内所有农村(不含撤村建居)的相关基础设施的管理。已列入行业主管部门维护的设施不在维护范围。
  第四条 以政府引导、区级推动、部门指导、乡镇组织、农民主体、市场运作、专业管理为原则,完善制度、经费、队伍等保障,建立长效运行机制。
  第五条 市农办为农村基础设施长效管理的综合协调部门,市各相关职能部门为农村基础设施长效管理的业务主管部门,婺城区人民政府、金东区人民政府及金华经济技术开发区管委会负责本办法在所辖农村的实施。

  第二章 项目和要求

  第六条 环境卫生管理。
  (一)村庄卫生保洁。以村为单位做好村内道路及公共区域(含水域、绿化带、垃圾房等)的清扫及保洁工作,确保环境卫生。大力推行农村"门前三包"管理制度,明确村范围内机关单位、学校、个体工商户、市场、企业、住户等的保洁责任,对其办公、办学、生产经营场所及住所周围从临街建筑物外墙到路缘范围内包绿化美化、包卫生保洁、包无乱搭乱放。
  (二)村庄连接带卫生连片保洁。以镇为单位做好村庄之间沿路、沿河区域的日常保洁工作,确保道路、河道两侧可见范围内无垃圾。已经列入公路及河道管理部门管理的区域不在本办法规定之内。
  (三)垃圾收集清运。农户生活垃圾投放至规定收集点,村保洁人员统一收集后运至垃圾房,乡镇(街道)负责运至中转站(实行分散处理的村根据实际另行确定)。建筑垃圾在确保无害情况下由产生单位或个人自行负责运至指定堆放点。
  (四)垃圾处理。农村生活垃圾应大力推行减量化处理办法,减少垃圾出运量。不可回收利用垃圾主要采取集中处理方式,就近运至垃圾填埋场、焚烧厂作无害化处理,各乡镇(街道)不得擅自填埋或焚烧(建有经环保评估通过的焚烧设备除外)。工业垃圾处理遵照相关规定执行。
  第七条 公共设施维护。
  (一)公共路灯维护。确定专业人员或委托专业机构做好日常维护,确保正常照明。
  (二)生活污水处理设施维护。
  排污管网维护:主要做好管网的破损维修及疏通清淤(每年至少清淤1次)。
  沼气池(厌氧池)维护:主要做好沼气池(厌氧池)检查井盖日常检查及破损更换、进水井定期检查和清掏、沼气池(厌氧池)每年一次清渣。其中,沼气池(厌氧池)定期清渣由区级农办及金华经济技术开发区一体化办统一组织,按照有关规定统一委托有资质机构开展。
  (三)公厕的管理维护。公厕全年开放使用,有专人管理并保持地面、墙面及厕坑、洁具的整洁,自来水畅通、照明灯具完好,化粪池定期清理,设施有破损及时修复。
  (四)文体设施的管理维护。健身活动场地良好,器材有专人检查维护,有锈蚀、破损及时修复。
  第八条 绿化养护。确定专人或委托专业机构做好中耕除草、修剪整枝、治虫防病、浇水施肥等养护工作,确保绿化植物生长良好。

  第三章 组织实施

  第九条 市农办牵头制定考核细则,并定期组织检查、指导和服务。
  第十条 婺城区、金东区及金华经济技术开发区都要成立农村基础设施长效管理工作领导小组,办公室设农办或城乡一体化办,并明确各成员单位职责。乡镇(街道)也要建立相应领导小组及办公室,并落实专门人员负责。
  第十一条 乡镇(街道)每年年初编制辖区农村基础设施长效化管理计划,明确每个行政村的长效管理项目,报区农办(一体化办)审核,以区为单位统一报市农办备案。
  第十二条 建立分级考核机制。市每年组织四次抽查,年终进行综合考核;区对每个乡镇(街道)每两月检查考核;乡镇对每个行政村每月检查考核;行政村每天对管护队伍检查考核。建立考核台账,考核结果与长效管理以奖代补资金拨付及管护队伍报酬支付相挂钩。

  第四章 资金补助和管理

  第十三条 农村基础设施长效管理经费实行区为主、市补助、乡镇(街道)适度自筹、农户(含企业)适当缴纳的办法筹集。
  第十四条 市财政每年安排1000万的长效管理专项资金,每年年中预拨一次,年底核拨一次,具体由婺城区、金东区及金华经济技术开发区统一安排使用。补助资金主要用于卫生保洁、污水设施维护、绿化养护等管理项目的人员报酬和垃圾清运开支。
  第十五条 市财政根据各区农村2011年底在册人口数定额补助,具体计算办法为:区补助定额=市补助资金总量×2011年底区农村在册人口数&Pide;市区农村2011年底在册人口数。
  第十六条 实际拨付额度根据考核细则确定,具体计算办法为:实际拨付额度=区补助定额×考核等级系数,其中优秀等级系数为100%,良好等级系数为80%,合格等级系数为60%,不合格系数为0。
  第十七条 区财政要根据市以奖代补额度按不低于1:1.5配套(按区补助定额计算)。凡未足额配套,但配套额度比例大于等于1的,市财政将以考核日为截止期,在补助时扣减对应金额,具体计算办法为:扣减额度=区补助定额×1.5-实际配套金额。配套额度比例小于1的,市财政不予补助。
  第十八条 市审计局要定期对长效管理资金使用情况进行审计,市农办与财政局要切实加强专项资金拨付及使用的监管。
  第十九条 婺城区、金东区及金华经济技术开发区要制定详细的考核办法和资金管理办法,并报市农办审查备案。
  第二十条 市以奖代补资金、区配套资金及收取的有偿服务费都要专款专用,如发现弄虚作假,骗取专项资金的,要进行通报,情节严重的要追究法律责任。

  第五章 附  则

  第二十一条 补助办法有效期为三年,自2012年6月20日起实施。


  附件:1.金华市区农村基础设施长效管理考核细则

   2.金华市区农村基础设施长效管理考核计分表

   3.金华市区农村基础设施长效管理项目检查评分表

http://www.jinhua.gov.cn/art/2012/5/16/art_1709_557.html

福建省人民代表大会常务委员会关于颁布施行《福建省实施〈中华人民共和国国家通用语言文字法〉办法》的公告

福建省人大常委会


闽常[2006]7号
福建省人民代表大会常务委员会关于颁布施行《福建省实施〈中华人民共和国国家通用语言文字法〉办法》的公告

  《福建省实施〈中华人民共和国国家通用语言文字法〉办法》已由福建省第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议于2006年5月26日通过,现予公告,自2006年7月1日起施行。

福建省人民代表大会常务委员会
2006年5月26日


福建省实施《中华人民共和国国家
通用语言文字法》办法
(2006年5月26日福建省第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过)

  第一条 为推动国家通用语言文字的规范化、标准化及其健康发展,加强国家通用语言文字使用的管理,促进经济文化交流和社会发展,根据《中华人民共和国国家通用语言文字法》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称的国家通用语言文字是普通话和规范汉字。

  第三条 推广普通话和推行规范汉字是全社会的共同责任。

  地方各级人民政府应当采取措施加强对国家通用语言文字工作的领导,为国家通用语言文字工作的开展提供必要的经费保障。

  第四条 县级以上地方人民政府语言文字工作委员会负责指导、协调、管理和监督本行政区域国家通用语言文字工作,其办事机构设在同级人民政府教育行政管理部门。

  省人民政府语言文字工作委员会制定和组织实施全省国家通用语言文字工作规划;组织开展国家通用语言文字工作评估活动;指导普通话和规范汉字应用的培训和水平测试工作;履行法律、法规规定的其他职责。

  第五条 地方各级国家机关、社会团体负责管理和监督本单位国家通用语言文字的使用。

  下列部门按照各自职责,对国家通用语言文字的社会应用进行管理和监督。

  (一)人事行政管理部门对国家机关的用语用字进行管理和监督;

  (二)教育行政管理部门对学校以及其他教育机构的教育教学用语用字进行管理和监督,将国家通用语言文字的规范化、标准化使用列入对学校督导、检查、评估和考核的内容;

  (三)广播电视、新闻出版、通信、信息产业等行政管理部门分别对广播、电视、出版物、网络以及信息技术产品的用语用字进行管理和监督;

  (四)工商行政管理部门对企业名称、商品名称、商标以及广告、招牌的用语用字进行管理和监督;

  (五)民政行政管理部门对地名、社会团体和民办非企业单位名称的用字进行管理和监督;

  (六)卫生行政管理部门对医疗机构及医务人员的用语用字进行管理和监督;

  (七)公安机关对居民身份证、户口簿中公民的姓名用字进行管理和监督。

  第六条 省、设区的市人民政府语言文字工作委员会按照国家有关语言文字工作评估标准和评估办法,对本行政区域内国家通用语言文字的使用和管理实施评估,评估结果应当向社会公布。

  第七条 县级以上地方人民政府、语言文字工作委员会和其他有关部门对在国家通用语言文字使用和管理工作中做出突出成绩的单位和个人予以表彰。

  第八条 下列情形以普通话为基本用语,国家法律规定可以使用方言或者少数民族语言的除外:

  (一)国家机关工作人员在办公、会议、面对社会公开讲话等公务活动时的用语;

  (二)学校及其他教育机构的教育教学用语;

  (三)广播电台、电视台的播音、主持和采访用语,影视用语,汉语文音像电子出版物的用语;

  (四)商业、旅游、文化、体育、铁路、民航、城市交通、邮政、电信、银行、保险、医院等公共服务行业的服务用语。

  第九条 与香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区开展经济文化交流和其他交往活动,可以根据需要使用方言。

  第十条 下列人员的普通话水平应当分别达到下列等级标准:

  (一)播音员、节目主持人和影视、话剧演员为一级乙等以上水平,其中省级广播电台、电视台的播音员为一级甲等水平;

  (二)教师和申请教师资格的人员为二级乙等以上水平,其中语文教师和对外汉语教学教师为二级甲等以上水平、普通话语音教师为一级乙等以上水平;

  (三)国家机关工作人员为三级甲等以上水平;

  (四)公共服务行业中直接面向公众服务的广播员、解说员、话务员、导游等为二级乙等以上水平。

  对普通话水平未达到规定等级标准的人员,所在单位负责组织并督促其参加培训。

  按照国家有关规定持证上岗的或者国家对普通话等级标准有其他规定的,从其规定。

  第十一条 普通话水平测试工作由省人民政府语言文字工作委员会批准的普通话水平测试机构具体实施。

  普通话水平测试等级证书由省人民政府语言文字工作委员会颁发。

  第十二条 每年九月份第三周为“推广普通话宣传周”。

  县级以上地方人民政府语言文字工作委员会负责组织推广普通话宣传周活动,新闻媒体负责宣传周活动的宣传报道,学校负责组织学生开展各种形式的推广普通话宣传教育活动。

  第十三条 下列情形应当以规范汉字为基本用字:

  (一)公务用字;

  (二)学校及其他教育机构的教育教学用字;

  (三)汉语文出版物用字;

  (四)影视屏幕用字;

  (五)公共服务行业用字;

  (六)道路、建筑物的名称标志以及公共场所的设施用字;

  (七)广告、招牌用字;

  (八)商品包装、说明用字;

  (九)法人和其他组织的名称用字、人名用字;

  (十)汉字信息技术产品的用字;

  (十一)网站面向公众的用字。

  第十四条 广告中使用的语言文字,用语应当清晰、准确,用字应当规范、标准。

  建筑物的命名要遵守国家有关规定,不得使用不科学、不规范、名不副实、格调低俗的名称。

  第十五条 招牌中的手书字,提倡使用规范汉字。

  在公共场所使用繁体字、异体字的手书招牌,应当在明显的位置配放规范汉字的招牌。

  第十六条 在公共场所的用字不得单独使用外国文字或者汉语拼音。需要配合使用外国文字或者汉语拼音的,应当采用以规范汉字为主、外国文字或者汉语拼音为辅的形式,规范汉字的字体应当大于外国文字或者汉语拼音。

  各类汉语文出版物不得在汉字标题或者行文中将可用汉字表达的词汇用外国文字代替,专业术语、缩略语确需使用外国文字的除外。

  第十七条 国家机关工作人员、教师、医务人员、编辑、记者、汉字字幕制作人员、校对人员、学生以及从事印章、牌匾、广告制作等工作的文案人员的汉字应用水平,应当符合国家相应的规定。

  第十八条 公民和新闻媒体可以对社会用语用字进行监督,对违反国家通用语言文字法律法规,不按照国家通用语言文字规范和标准使用语言文字的,可以提出批评和建议。

  县级以上地方人民政府语言文字工作委员会根据需要可以聘请有关人员担任监督员,对社会用语用字情况进行监督。

  第十九条 违反本办法规定,不按照国家通用语言文字规范和标准使用语言文字的,由相关部门根据各自职责予以批评教育,并按照有关规定予以处理。

  广告、招牌用字违反本办法规定的,县级以上工商行政管理部门应当对相关责任人给予警告,责令限期改正;拒不改正的,责令限期拆除,并处一千元以上一万元以下的罚款。

  地名标志用字违反本办法规定的,县级以上地方人民政府民政行政管理部门应当对相关责任人给予警告,责令限期改正;拒不改正的,按照有关规定予以处罚。

  第二十条 有关部门未能按照本办法第五条规定履行职责的,由县级以上地方人民政府语言文字工作委员会责令改正;拒不改正的,予以通报批评。

  第二十一条 本办法自2006年7月1日起施行。