汕头经济特区建设工程施工招标投标管理条例
广东省汕头市人大常委会
汕头经济特区建设工程施工招标投标管理条例
（2005年12月27日汕头市第十一届人民代表大会
常务委员会第十八次会议通过）
第一章 总 则
第一条 为规范建设工程施工招标投标活动，保护国家利益、社会公共利益和施工招标投标当事人的合法权益，保证工程质量，提高投资效益，根据法律、行政法规的基本原则，结合汕头经济特区（以下简称特区）实际，制定本条例。
第二条 凡在特区范围内进行建设工程施工招标投标活动，适用本条例。
第三条 建设工程施工招标投标活动应遵循公开、公平、公正、择优和诚实信用的原则。
任何单位和个人不得违法限制或者排斥本地区、本单位以外的法人或者其他组织依法参加建设工程施工投标。
第四条 任何单位和个人不得将必须施工招标的建设工程化整为零或者以其他任何方式规避招标。
任何单位和个人不得以征地、拆迁、设计、垫资和介绍建设用地等为条件，或者以供水、供电、供气、通讯、消防等专业为理由，要求招标人将建设工程施工发包给其指定的单位或者个人，或者要求中标人将中标项目分项工程的施工分包给其指定的单位或者个人。
第五条 发展改革部门负责对建设工程施工招标投标活动进行指导和协调，并按照项目的性质和管理权限负责依照本条例对建设工程是否进行施工招标、招标的方式和范围进行核准。
建设行政主管部门对各类房屋建筑及其附属设施和市政工程项目的施工招标投标活动进行监督管理和指导。
交通、水利等有关行政管理部门按照各自职责分工，对有关专业建设工程的施工招标投标活动进行监督管理。
行政监察部门依法对参与招标投标活动的招标人、投标人、服务机构和国家机关及其工作人员的行为实施监察，并会同有关部门依法查处招标投标违法行为。
第六条 招标投标活动当事人或者其他利害关系人认为招标投标活动不符合《中华人民共和国招标投标法》和本条例有关规定的，有权向行政监察部门及其他有关国家机关投诉和举报，有关部门应当及时调查处理并将办理情况答复投诉人、举报人。
第二章 招标范围和方式
第七条 建设工程有下列情形之一的，除本条例另有规定外，必须进行施工招标：
（一）施工单项合同估算投资在一百万元人民币以上的或者建筑面积一千五百平方米以上的；
（二）施工单项合同估算投资低于上述标准，但项目估算总投资在一千万元人民币以上的。
第八条 必须进行施工招标的建设工程，有下列情形之一的，除法律、法规和本条例另有规定外，应当公开招标：
（一）全部使用国有资金投资的；
（二）国有资金投资占控股或者主导地位的；
（三）法律、行政法规规定的其他应当公开招标的情形。
通过发行彩票、募捐等形式募集的社会公共资金或者使用集体资金进行工程建设的，比照国有资金投资建设的工程进行施工招标。
第九条 必须进行施工招标的建设工程，有下列情形之一的，按照项目的性质和管理权限，经项目审批部门批准，可以实行邀请招标：
（一）未全部使用国有资金投资或者国有资金投资不占控股或者主导地位的；
（二）使用国有资金投资或者国有资金投资占控股或者主导地位，但不宜公开招标的，包括：
1、建设工程施工技术复杂或者有特殊专业要求，只有少数几家潜在投标人可供选择的；
2、公开招标所需费用和时间与建设工程项目价值不相称，不符合经济合理性要求的；
3、受自然资源或者环境条件限制的；
4、法律、行政法规规定不宜公开招标的其他情形。
第十条 必须进行施工招标的建设工程，有下列情形之一的，按照项目的性质和管理权限，经项目审批部门批准，可以不进行施工招标：
（一）涉及国家安全、国家秘密或者抢险救灾的；
（二）属于利用扶贫资金实行以工代赈，需要使用农民工的；
（三）主要施工生产技术采用特定的专利或者专有技术的；
（四）施工企业自建自用的工程，且该施工企业资质等级符合工程要求的；
（五）在建工程追加的与主体工程不可分割的附属小工程或者主体加层工程，原中标人仍具备相应资质等级和承包能力的；
（六）法律、行政法规规定可以不进行施工招标的其他情形。
第十一条 下列建设工程是否进行施工招标，由投资者自行决定：
（一）全部由外商或者私人投资的；
（二）外商或者私人投资控股的；
（三）外商或者私人投资累计超过百分之五十且国有资金投资不占主导地位的。
第十二条 必须进行施工招标的建设工程，未实行施工总承包招标的，招标人应当将未列入招标范围的专业工程按本条例规定另行组织招标。
提倡对分包工程实行招标发包。分包工程的招标工作由施工总承包单位负责。
第三章 招 标
第十三条 必须进行施工招标的建设工程，依照国家或者省规定需要履行项目审批的，应当先履行审批手续。
需要审批可行性研究报告的建设工程施工招标，由市、区发展改革部门在可行性研究报告阶段核准，可行性研究报告应当包括项目拟定的施工招标范围、招标方式等内容；不需要审批可行性研究报告的建设工程施工招标，由市、区发展改革部门核准。
市、区发展改革部门应当在核准后五个工作日内将核准情况通报行政监察部门及相关行业主管部门。
第十四条 投资人自主决策立项且项目可行性研究报告不需报批的建设工程，可以根据有关法律、法规和项目的特点，由投资人自主选择招标方式，但必须接受有关行政部门的监督。
第十五条 建设工程施工招标的招标人符合下列条件，具备编制招标文件、组织评标能力的，可以自行组织招标：
（一）有法人资格或者项目法人资格；
（二）有与招标项目规模和复杂程度相适应的经济、工程技术、概预算、财务和管理等方面的专业技术力量；
（三）设有专门的招标机构或者有三名以上具有从事同类工程或者项目招标经验的招标业务人员；
（四）熟悉和掌握招标投标法律、法规和规章。
招标人自行组织招标的，应当向审批项目的发展改革部门报送前款规定的书面材料。自行招标一次核准手续仅适用于一个建设工程项目。
建设工程施工招标的招标人不具备自行招标能力的，必须委托有相应资格的招标代理机构办理。招标人有权自行选择招标代理机构，委托其办理招标事宜。任何单位和个人不得以任何方式为招标人指定招标代理机构。
第十六条 招标代理机构应当在招标人委托的范围内承担招标事宜。招标代理机构应当按其招标代理资质从事相应的招标代理业务，不得从事同一工程的招标代理和投标咨询业务，不得以任何形式转借本机构的资质证书、营业执照，不得转让招标代理业务。
第十七条 建设工程施工招标投标活动应当进入经市人民政府批准成立的市建设工程交易中心（以下简称交易中心）进行，交易中心应当接受市建设行政主管部门的指导和管理。
交易中心不得代理组织招标和参与评标定标活动，不得从事与提供场所、信息和咨询服务不相一致的行为，不得违法收取费用。
交易中心工作人员应当遵守有关交易规则，对交易所涉事项负有保密的义务。
第十八条 建设工程施工采用公开招标的，招标人应当按规定在国家或者省指定的媒体上发布招标公告，同时在交易中心信息栏和市建设网发布该招标公告，招标公告的内容应当保持一致。招标公告连续发布应不少于五个工作日。
采用邀请招标的，招标人应当向三个以上符合资质条件的施工企业发出投标邀请书，同时将招标信息在交易中心信息栏和市建设网公布。
交易中心应协助招标人及时发布信息。招标人不依法发布信息的，交易中心应及时向有关行政管理部门报告。
第十九条 建设工程施工招标的招标人或者其委托的招标代理机构应当在发布招标公告或者发出投标邀请书的五个工作日前，向市建设行政主管部门或者有关行政管理部门备案，并提供下列材料：
（一）招标公告或者投标邀请书；
（二）实行资格预审的应当提交资格预审文件；
（三）招标委托合同；
（四）法律、法规规定的其他材料。
市建设行政主管部门或者有关行政管理部门发现备案材料有违反法律、法规内容的，应当在收到备案材料之日起五个工作日内责令招标人改正。
第二十条 必须进行公开招标的建设工程，必要时可以实行预选承包商制度，由市建设、监察、法制等部门代表及专家组成预选承包商资格审查委员会，受理承包商申请，集中组织资格审查，确定预选承包商名录，并对列入名录的预选承包商进行动态考核管理。
预选承包商名录中符合投标报名条件的申请人均可参加投标，招标人不得在建设工程招标过程中再对承包商进行资格预审。
第二十一条 招标人可以根据招标工程的需要对投标申请人依法进行资格预审。
实行资格预审的，招标人应当在招标公告或者投标邀请书中载明资格预审的条件以及获取资格预审文件的办法。不采取资格预审的，符合资质条件报名的投标申请人均可参加投标。
第二十二条 禁止以不合理条件限制或者排斥潜在投标人参加投标。 招标人提出的资格预审条件使合格的潜在投标人少于十名的，视为不合理条件，应当调整资格预审条件重新招标。但技术复杂或者国家、省有特别要求的建设工程，符合施工资质条件的潜在投标人不足十名的除外。
第二十三条 招标人应当在资格预审结束后三个工作日内作出资格预审决定，书面通知所有投标申请人，告知资格预审合格的投标申请人获取招标文件的时间、地点和方法。
第二十四条 资格预审合格的投标申请人或者不采取资格预审，符合资质报名条件的投标申请人均可参加投标。投标申请人数量超过十名且招标人需减少投标人数量的，招标人应随机抽取十名投标人。
第二十五条 招标人应当根据招标建设工程的特点和需要编制招标文件，并报市建设行政主管部门及有关行政管理部门备案。
第二十六条 招标文件中对评标方法和标准的规定应当详细、具体，能够满足评标的需要。
对必须进行公开施工招标的建设工程，其评标方法应当根据项目类型确定：
（一）属一般性建设工程，只评审经济标，并采用二次加权平均评标法作为评标办法，即由评标委员会在开标前进行投标报价，开标后按有关规定计算投标人的平均报价和评标委员会的投标基准价，再计算两者的平均值作为定标标准值，取最接近且低于定标标准值的或者绝对值最接近定标标准值的两个投标报价者为中标候选人。
（二）属技术复杂、施工难度较大的建设工程，除采用二次加权平均评标法作为评标方法外，可对工程技术标进行符合性评审。
第二十七条 招标人可以要求投标人在提交符合招标文件规定要求的投标文件外，提交备选投标方案，但应当在招标文件中作出说明，并提出相应的评审和比较办法。
第二十八条 必须进行公开施工招标的建设工程，招标人应当在招标文件中设立最高限价，并依据有关规定提供工程量清单或者工程预算价，不设标底。
使用国有资金进行投资的建设工程，最高限价必须经过同级财政等有关主管部门审定。
招标人编制工程预算价的，工程预算价应当在投标截止日期五日前同时向所有投标人公开。
文明安全施工措施费不得列入投标竞价。
第二十九条 招标人应当对招标文件的真实性、准确性、完整性负责。
招标文件一经发出，招标人不得擅自变更其内容或者增加附加条件；确需变更的，应当在投标截止日期五日前以书面形式通知所有投标人及潜在投标人，并报市建设行政主管部门或者有关行政管理部门备案。
投标截止日期五日前，招标人可以根据需要组织投标人踏勘工程现场及其环境，解答招标文件疑问，形成纪要作为招标文件的补充材料送达所有投标人，并报市建设行政主管部门或者有关行政部门备案。
第三十条 招标人应当给予投标人编制投标文件所需的合理时间。招标文件发出之日至提交投标文件截止之日的期限不得少于二十日。经招标人提议，并经所有具备投标资格的投标人同意的，可缩短期限，但缩短的期限不得少于五日。
第四章 投 标
第三十一条 投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件，对招标文件提出的实质性要求和条件作出响应，自主确定投标报价，对投标文件的真实性负责。
投标人拟在中标后将工程依法进行分包的，应当将拟分包工程在投标文件中载明。
投标人不得安排同一项目经理同时参加两个或者两个以上项目的投标，不得安排未完成在建主体工程施工的项目经理参加投标。
第三十二条 两个以上法人或者其他组织可以组成一个投标联合体，以一个投标人的身份共同投标。
联合体各方签订共同投标协议后，不得再以自己的名义单独投标，也不得参加其他联合体在同一项目中投标。
第三十三条 投标人应当在提交投标文件的同时向招标人提交投标保证金。
投标保证金可由招标人委托交易中心代为收取，也可由招标人直接向投标人收取，但应存入招标人与市交易中心共同开设的银行专户。
投标保证金额一般不得低于投标总价的百分之一，不超过投标总价的百分之二，但最高不得超过八十万元人民币。投标保证金有效期应当超出投标有效期三十日。
第三十四条 投标人应当在提交投标文件的截止时间前，将投标文件依照招标文件的密封要求送达投标地点。招标人收到投标文件后，应当向投标人出具标明签收人和签收时间的凭证，并按保密要求妥善保存投标文件。
在开标前，任何单位和个人不得开启投标文件。
第三十五条 投标人不得相互串通投标，不得排挤其他投标人参与公平竞争，不得损害招标人或者其他投标人的合法权益。
投标人不得与招标人串通投标，不得损害国家利益、社会公共利益或者他人的合法权益。
投标人不得采取低于其企业成本的报价竞标，不得以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假骗取中标。
禁止投标人以向招标人、评标委员会成员或者其他与招标项目有关的服务机构行贿等手段谋取中标。
第三十六条 下列行为均属投标人相互串通投标：
（一）投标人之间相互约定抬高或者压低投标报价的；
（二）投标人之间相互约定，在招标项目中分别以高、中、低价位报价的；
（三）投标人之间先商定中标人，然后再参加投标的；
（四）投标人之间串通投标报价的其他行为。
第三十七条 下列行为均属招标人与投标人串通投标：
（一）招标人在开标前开启投标文件，并将投标情况告知其他投标人，或者协助投标人撤换投标文件，更改报价的；
（二）招标人与投标人商定，投标时压低或者抬高标价，中标后再给投标人或者招标人额外补偿的；
（三）招标人预先内定中标人的；
（四）招标人与投标人之间串通投标的其他行为。
第三十八条 下列行为均属投标人以他人名义投标：
（一）投标人挂靠其他施工单位的；
（二）投标人从其他单位通过转让或者租借的方式获取资格、营业执照或者资质证书的；
（三）其他单位及其法定代表人在投标人编制的投标文件上加盖印章和签字的；
（四）不同投标人的标书由同一人或者同一机构编制的；
（五）不同投标人的标书内容存在大量类同或者部分表述完全一致的；
（六）投标人以他人名义投标的其他行为。
第五章 开标、评标和中标
第三十九条 开标应遵循以下规定：
（一）主持：由招标人主持，并邀请所有投标人参加。
（二）时间：在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间；
（三）地点：在交易中心公开进行；
（四）程序：由投标人或者其推选的代表检查投标文件的密封情况，经确认无误后由招标人当众拆封，依照招标文件约定的次序宣读投标人名称、投标价格和投标文件的其他主要内容；
（五）招标人应当记录开标过程，并存档备查。
第四十条 有下列情形之一的，投标文件无效，招标人不予受理：
（一）逾期送达的或者未送达指定地点的；
（二）未按招标文件要求密封的；
（三）未按招标文件规定提交须验证且不要求密封的证明材料的；
（四）招标文件明确规定无效的其他情形。
第四十一条 开标时有下列情形之一的，投标文件为废标：
（一）未经投标单位盖章并未经其法定代表人签字或者盖章的；
（二）授权委托书未经委托人及其授权的代理人签字或者盖章的；
（三）未按规定的格式填写，内容不全或关键字迹模糊、无法辨认的；
（四）除按招标文件规定提交备选投标方案外，递交两份或者多份内容不同的投标文件，或者在一份投标文件中对同一招标项目报两个或者多个报价，且未声明其中一个有效的；
（五）投标人名称或者组织结构与资格预审时不一致的；
（六）未按招标文件要求提交投标保证金的；
（七）联合体投标未附联合体各方共同投标协议的；
（八）同一单位参与同一项目不同投标联合体的。
废标不得参与评标。
第四十二条 市建设行政主管部门负责建设工程专家资格的认定和专家库的组建、监督、管理。
市有关行政管理部门负责本专业工程专家资格的初审和本专业专家库的组建、管理。专业专家人数较少的，可委托市建设行政主管部门管理。专业工程专家库为特区建设工程专家库的组成部分。
第四十三条 市建设行政主管部门或者有关行政管理部门应当对专家库的专家进行有关法律和业务的培训，对其评标能力、廉洁公正的情况等定期进行综合评估。对不称职或者有违法违规行为的评标专家，应及时取消专家资格。被取消评标专家资格的人员不得再参加任何评标活动。
第四十四条 评标工作由招标人依法组建的评标委员会负责。 评标委员会成员人数为七人以上单数。
必须公开招标的建设工程，由招标人从特区建设工程专家库或者相关专业工程专家库中随机抽取；技术复杂、专业要求高的招标工程项目，本市建设工程专家库中的专家不能满足评标需要的，或者国家、省有特别要求的招标工程项目，经市建设行政主管部门或者有关行政管理部门核准，可以向省级或者国家级专家库申请选取专家。不须公开招标的建设工程，由招标人自行确定。
与投标人有利害关系的人员不得担任评标委员会成员。评标委员会成员名单在评标结果确定前应当保密。
任何单位和个人不得将评标项目预先告知专家库的专家。
第四十五条 交易中心应当为招标人使用特区建设工程专家库提供服务，协助招标人随机抽取专家，负责通知专家到场。
技术复杂、专业要求高的招标工程项目，本市建设工程专家库中的专家不能满足评标需要的，或者国家、省有特别要求的招标工程项目，经市建设行政主管部门或者有关行政管理部门核准，可以向省级或者国家级专家库申请选取专家。
交易中心应当对评标活动实行屏蔽、变声处理等封闭式管理，对评标活动全过程进行录像，并存档备查。
交易中心应定期向市建设行政主管部门提交专家参加评标活动的情况报告。发现专家有违反法律法规行为的，应及时报告，并配合、协助行政管理部门和行政监察部门进行调查处理。
第四十六条 评标委员会成员应当按照招标文件确定的评标标准和方法进行评标，客观、公正地履行职责，对所提出的评审意见承担责任。
评标委员会成员应当接受交易中心实行的封闭式管理。禁止评标委员会成员、招标人和交易中心的工作人员在中标结果公布前以任何方式私自接触投标人。
第四十七条 评标委员会应当在评标完成后向招标人提出书面评标报告，推荐不超过两名有排序的中标候选人。中标候选人的排序相同的，以随机抽取的方式确定先后顺序。
第四十八条 招标人根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标候选人确定中标人。招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人。
必须进行公开施工招标的建设工程，招标人应当按照中标候选人的排序确定中标人。当确定中标的中标候选人放弃中标或者因不可抗力提出不能履行合同的，招标人可以依序确定其他中标候选人为中标人。
第四十九条 建设工程施工招标出现下列情形之一的，招标人应当修正招标方案，报发展改革部门核准后，重新组织招标：
（一）在投标截止期限届满时提交投标文件的投标人，公开招标不足五个，邀请招标不足三个的；
（二）所有投标均应作为废标处理的；
（三）经评审，有效投标不足三个使得投标明显缺乏竞争，评标委员会决定否决全部投标的；
（四）招标投标过程中有不公正行为，影响招标结果，经查实并由发展改革部门会同有关行政管理部门裁定招标投标结果无效。
第五十条 招标人应当在确定中标人之日起五个工作日内向中标人发出中标通知书并将中标结果通知其他投标人。中标结果应当同时在交易中心信息栏和市建设网上予以公布。
招标人不得在确定中标人前与投标人就投标价格、投标方案等实质内容进行谈判。
第五十一条 招标人应当在确定中标人之日起十五日内向市建设行政主管部门或者有关行政管理部门提交招标投标情况的书面报告。
第五十二条 招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起三十日内，按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同，中标人的投标报价为合同价；招标人和中标人不得另行订立背离合同实质性内容的其他协议。
招标人应当在订立书面合同之日起七日内将合同送市建设行政主管部门或者有关行政管理部门备案。
中标人将工程分包的，应当自订立分包合同之日起七日内，将分包合同送市建设行政主管部门或者有关行政管理部门备案。
第五十三条 招标文件要求中标人提交履约担保函的，中标人应当在签订工程承包合同的同时向招标人提交由银行或者其他信用担保机构出具的履约担保函，招标人应当同时向中标人提供由银行或者其他信用担保机构出具的与履约担保金额等额的工程款支付担保函。具体的履约担保金额由双方在合同中约定。
第五十四条 符合下列条件之一的，招标人应当在三日内退还投标人的投标保证金：
（一）中标通知书发出，中标人签署了建设工程施工承包合同的；
（二）招标过程因正当理由被招标人宣布中止的；
（三）招标失败需重新组织招标的；
（四）投标有效期满而投标人不同意作出延长的。
第五十五条 投标人有下列情形之一的，招标人有权取消其投标或者中标资格，其投标保证金不予退还，给招标人造成损失超过投标保证金数额的，对超过部分可以要求赔偿：
（一）在投标有效期内撤回投标文件的；
（二）因中标人原因中标后拒绝与招标人签订建设工程施工承包合同的；
（三）招标文件要求提交履约担保，中标人未按要求提交履约担保的。
第五十六条 招标人有下列情形之一的，应当双倍返还投标人的投标保证金，造成损失的，应当承担赔偿责任：
（一）招标文件发出后无正当理由中止招标的；
（二）确定中标人后拒绝与其签订建设工程施工承包合同的。
第五十七条 中标人应当按照建设工程施工承包合同约定履行义务，不得向他人转让中标建设工程，不得将中标建设工程违法分包。
第六章 法律责任
第五十八条 招标人违反本条例规定，有下列情形之一的，责令改正，并按以下规定给予处罚：
（一）应当招标而未招标、将招标工程化整为零或者以其他方式规避招标，或者应当公开招标而未公开招标的，处工程合同价款千分之五以上千分之十以下的罚款；
（二）未在交易中心进行招标的，或者公开招标项目未在指定的媒介发布招标公告的，处一万元以上三万元以下的罚款；
（三）未办理有关备案、报告、批准、确认手续的，或者未按规定期限招标、开标的，处一万元以上三万以下的罚款；
（四）泄露应当保密的招标投标事项的，处十五万元以上二十五万元以下的罚款；
（五）在中标候选人以外确定中标人的，或者在所有投标被评标委员会否决后自行确定中标人的，中标结果无效，处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款；
（六）不按照招标文件和中标人的投标文件与中标人订立合同的，或者订立背离合同实质性内容的协议的，或者拒绝与中标人签订合同的，处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款；
（七）以不合理条件限制或者排斥潜在投标人的，处三万元以上五万元以下的罚款；
（八）与投标人串通招标投标的，处中标项目金额千分之七以上千分之十以下的罚款；
（九）未按照规定组建评标委员会的，评标无效，处五万元以上十万元以下的罚款；
（十）发出招标文件后没有正当理由终止招标的，处一万元以上三万元以下的罚款；
第五十九条 招标代理机构违反本条例规定，有下列情形之一的，责令改正，没收违法所得，并按以下规定给予处罚：
（一）未取得招标代理资质而以招标代理机构名义从事招标代理业务的，处五万元以上十万元以下的罚款；
（二）超越资质等级承接招标代理业务的，处三万元以上五万元以下罚款；情节严重的，暂停其工程招标代理业务六个月；
（三）转借资质证书、营业执照代理招标，或者转让招标代理业务，或者从事同一工程招标代理和投标咨询的，处三万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，暂停其工程招标代理业务六个月。
招标代理机构在代理招标过程中发生本条例第五十八条规定违法行为的，按本条例第五十八条对招标人的处罚规定处罚；情节严重的，暂停其工程招标代理业务一年，并可报资质审批机关吊销其工程招标代理资质。
第六十条 投标人违反本条例规定，有下列情形之一的，责令改正，并按以下规定给予处罚：
（一）相互串通或者与招标人串通投标，或者向招标人、评标委员会成员或者服务机构工作人员行贿谋取中标的，中标无效，处中标项目金额千分之七以上千分之十以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，并暂停其三个月以上六个月以下的投标资格；情节严重的，取消其一至二年的投标资格，并予以公告，直至由工商行政管理部门依法吊销营业执照。未中标的，处投标项目金额千分之七以上千分之十以下的罚款；
（二）以他人名义投标、允许他人以自己名义投标或者以其他方式弄虚作假投标的，中标无效，处中标项目金额千分之七以上千分之十以下的罚款，并暂停其三个月以上六个月以下的投标资格；未中标的，处投标项目金额千分之七以上千分之十以下的罚款；
（三）将中标工程转让或者违法分包给他人的，转让无效，处转让工程合同价款千分之五以上千分之十以下的罚款，有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，由工商行政管理部门依法吊销营业执照；
（四）中标人在中标通知书发出后放弃中标项目的，或者无正当理由不在规定时间内与招标人签订合同的，或者在签订合同时向招标人提出附加条件或者更改合同实质性内容的，处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款；情节严重的，暂停其六个月以上一年以下的投标资格。
第六十一条 评标委员会成员违反本条例规定，有下列情形之一的，责令改正，并按以下规定给予处罚：
（一）未按招标文件确定的评标标准和方法进行评标的，评标无效，处一万元以上五万元以下的罚款；
（二）应当回避担任评标委员会成员而参与评标的，评标无效，处三千元以上一万元以下的罚款；
（三）在评标过程中擅离职守，影响评标程序正常进行，或者在评标过程中不能客观公正地履行职责的，给予警告；情节严重的，取消其担任评标委员会成员的资格，不得再参加任何招标项目的评标，并处三千元以上一万元以下的罚款；
（四）收受贿赂、私自接触投标人，或者泄露应当保密事项的，没收其收受的财物，处一万元以上五万元以下的罚款，并取消其评标资格，禁止参加任何招标工程的评标；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第六十二条 单位和个人违反本条例规定，有下列情形之一的，责令改正，对单位负责人和直接责任人依法给予行政处分：
（一）限制或者排斥本地区、本系统以外的法人或者其他组织参加投标的；
（二）为招标人指定招标代理机构的，强制招标人委托招标代理机构办理招标事宜的；
（三）以其他方式干涉招标投标活动的。
第六十三条 有关行政管理部门、交易中心的工作人员有下列情形之一的，依法给予直至撤职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不按规定程序进行招标投标的；
（二）没有在规定范围内公开招标过程和招标结果的；
（三）向投标人或者其他有关人员泄露标底或者其他保密事项的；
（四）在招标投标过程中弄虚作假、徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守的。
第六十四条 本章规定的行政处罚、行政处分由建设、行政监察部门和有关行政管理部门按照各自的职责权限作出。
第六十五条 依照本条例必须进行招标的工程，因违反有关法律法规及本条例规定中标无效的，招标人应当依照本条例规定重新进行招标。
第七章 附 则
第六十六条 市人民政府可以根据本条例制定实施细则。
第六十七条 本条例所称建设工程，是指新建、改建、扩建、重建的土木工程、建筑工程、市政基础设施工程、线路管道和设备安装工程及装修工程。
本条例所称的公开招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的施工企业投标，并按本条例规定程序选定中标人的招标方式。
本条例所称的邀请招标，是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的施工企业参加投标，并按本条例规定的程序选定中标人的招标方式。
本条例所称的国有资金投资，是指使用各级财政预算资金的投资，使用纳入财政管理的各种政府专项建设基金的投资，使用国有企业事业单位自有资金或者融资资金、并且国有资产投资者实际拥有控制权的投资。
本条例所称的控股，是指投资占建设工程百分之五十以上。
本条例所称的以上、以下，均包括本数。
第六十八条 本条例自2006年3 月 1日起施行。
中华人民共和国药品管理法实施条例
国务院
中华人民共和国国务院令
第３６０号
现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自２００２年９月１５日起施行。
总 理 朱镕基
二００二年八月四日
中华人民共和国药品管理法实施条例
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起３０日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起６个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条 《药品生产许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章 药品经营企业管理
第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条 《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起３０个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章 药品管理
第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起３０个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条 生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前３个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起１２个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过５年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起６年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为５年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前６个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章 药品包装的管理
第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章 药品价格和广告的管理
第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。
第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条 发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起１０个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。
第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。
对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章 药品监督
第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起５日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起７日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起１５日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第六十一条 药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第六十二条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章 法律责任
第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，３年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十五条 违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。
第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起５个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起１５个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十七条 发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。
第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
第八十二条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章 附 则
第八十三条 本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第八十四条 《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
第八十五条 《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。
第八十六条 本条例自２００２年９月１５日起施行。
