关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国药监械[2002]407号
有关单位：
根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》，现印发至你单位，请参照执行。
附件：医疗器械注册产品标准编写规范
国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日
附件
医疗器械注册产品标准编写规范
1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则
3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：
3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质
3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。
3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。
3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。
3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
3.8 检验规则（如有）
3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。
3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附
浙江省查处生产和经销假冒伪劣商品行为条例
浙江省人大常委会
浙江省查处生产和经销假冒伪劣商品行为条例
浙江省人大常委会
第一章 总 则
第一条 为维护社会主义经济秩序，严厉打击生产、经销假冒伪劣商品行为，保护国家、企业和其他生产、经销者及消费者的合法权益，发展社会主义市场经济，根据国家有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于在本省行政区域内查处生产、经销假冒伪劣商品行为。
第三条 各级人民政府应当加强对查处生产、经销假冒伪劣商品的工作的领导，负责组织、监督本条例的实施。
工商行政管理、标准计量（技术监督）部门依照国家有关法律、法规和本条例规定，查处生产、经销假冒伪劣商品行为。
卫生部门有权依照国家有关法律、法规规定，查处生产、经销假冒伪劣食品、药品等商品的行为。
公安、监察、医药管理、税务、物价、财政、银行等有关部门应当各司其职，各负其责，密切配合和协助工商行政管理、标准计量（技术监督）部门，做好查处生产、经销假冒伪劣商品行为的工作。
消费者协会、质量管理协会、行业协会、个体劳动者协会等社会团体以及新闻单位，应当加强对生产、经销假冒伪劣商品行为的社会监督和舆论监督。
第四条 从事商品生产、经销的单位、个人，应当建立健全商品质量管理制度，并对其生产、经销的商品质量负责。禁止生产、经销假冒伪劣商品。
各企业主管部门应当督促企业严格按照有关规定生产、经销商品；发现企业生产、经销假冒伪劣商品的，应当及时予以制止，并积极配合有关机关做好查处工作。
第五条 各级人民政府应当鼓励和保护举报生产、经销假冒伪劣商品行为的单位和个人。对举报或协助查处生产、经销假冒伪劣商品行为有功的，有关主管部门应当给予奖励，并为其保密。奖励办法，由省人民政府规定。
第二章 查处范围
第六条 下列行为均属生产、经销假冒伪劣商品的行为：
（一）生产、经销假冒他人注册商标的商品的；
（二）生产、经销假冒他人商品的产地、企业名称或代号的商品的；
（三）生产、经销虚构、冒用许可证标志的商品的；
（四）生产、经销虚构、冒用认证标志的商品的；
（五）生产、经销虚构企业名称的商品的；
（六）生产、经销名称与质地不符、以假充真的商品的；
（七）生产、经销主要指标不符合标准的商品的；
（八）生产、经销掺杂使假、偷工减料的商品的；
（九）生产、经销用残次零部件组装、以次充好、以旧充新、所标明的指标与实际不符的商品的；
（十）经销过期、失效、变质的商品的；
（十一）生产、经销国家明令禁止生产、经销的商品的；
（十二）其他属于生产、经销假冒伪劣商品的。
第七条 下列行为，经工商行政管理、标准计量（技术监督）部门或有关业务主管部门明文指出不改正的，即视为生产、经销假冒伪劣商品的行为：
（一）生产、经销无标准、无检验合格证的商品的；
（二）生产、经销限期使用的商品而未标明或未如实标明生产日期和失效时间的；
（三）生产、经销实施生产许可证管理而未标明许可证标志和编号的商品的；
（四）生产、经销未按有关规定标明规格、等级、主要技术指标或成分、含量的商品的；
（五）生产、经销处理商品（含次品、副品、等外品）而未在商品或其包装的显著部位标明“处理品”（或“次品”、“副品”、“等外品”）字样的；
（六）生产、经销剧毒、易燃、易爆等危险品而未标明有关标识或未按规定提供使用说明的；
（七）生产、经销未按规定标明产地、企业名称、企业地址和其他项目的商品的。
第八条 任何单位和个人不得非法生产、经销他人注册商标标识。
任何单位和个人不得非法生产、经销商品的标牌、铭牌、包装物、说明书。
第九条 任何单位和个人不得为生产、经销假冒伪劣商品行为提供资金、原辅材料、场所、运输工具、生产设备等生产、经营条件或提供银行帐户、发票、合同、证明等方便条件。
任何单位和个人不得为生产、经销假冒伪劣商品行为提供广告宣传服务。
第十条 任何单位和个人不得支持、包庇或纵容生产、经销假冒伪劣商品。
第三章 监督检查
第十一条 工商行政管理、标准计量（技术监督）部门在查处生产、经销假冒伪劣商品行为时，依法行使下列职权：
（一）受理对生产、经销假冒伪劣商品行为的投诉和举报；
（二）询问生产、经销假冒伪劣商品的单位或个人，对有关单位或个人进行调查；
（三）检查与生产、经销假冒伪劣商品行为有关的场所、财物，查扣或封存假冒伪劣商品及其原辅材料、生产工具；
（四）查阅、复制、扣留与生产、经销假冒伪劣商品行为有关的合同、发票、帐册、文件、广告宣传品和其他资料；
（五）按规定程序向银行或其他金融机构查询与生产、经销假冒伪劣商品行为有关的往来款项，通知银行或其他金融机构冻结生产、经销假冒伪劣商品的单位或个人的相应存款；
（六）对假冒伪劣商品的销毁、技术处理或重新加工实施监督；
（七）发现生产、经销严重危及工农业生产、人身安全和健康的商品的，责令立即停止生产、经销；
（八）行使本条例规定的行政处罚权。
第十二条 工商行政管理、标准计量（技术监督）部门应当把生产、经销假冒伪劣农药、化肥、种子、饲料、电器、医疗器械、药品、食品等危及工农业生产、人身安全和健康的商品的行为，列为监督检查的重点。
第十三条 工商行政管理、标准计量（技术监督）部门的工作人员在查处生产、经销假冒伪劣商品行为时，应当出示有关证件，使用工商行政管理或标准计量（技术监督）部门的统一执法文书。
违反前款规定的，受检者有权拒绝检查。
第十四条 工商行政管理、标准计量（技术监督）部门在查处生产、经销假冒伪劣商品行为时，需要对有关商品质量进行抽样检验的，应当抽取样品及时送交法定的检验机构检验。必要时可对需要抽样检验的商品先行查扣或封存。检验机构应当在省标准计量（技术监督）部门规定的期
限内检验并作出检验结论。
受检者应当如实提供有关资料，并为检查和检验工作提供方便。
抽取样品的数量和技术方法按有关规定执行。
第十五条 经检验属假冒伪劣商品的，商品检验费和样品损耗费由受检者承担；经检验不属假冒伪劣商品的，商品检验费和样品损耗费由送检者承担。国家另有规定的除外。
第十六条 对商品检验结论有异议的，可在接到检验结论报告之日起15日内，向作出检验结论的检验机构或其上一级部门申请复验。在申请复验期间，对有异议的商品不得擅自启封。经复验证明原检验结论正确的，由申请复验者承担商品检验费；经复验证明原检验结论错误的，由原
检验机构负责更正，并承担商品检验费和样品损耗费；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第十七条 生产者、经销者对依照本条例封存或查扣的商品在规定期限内不认领的，采取封存或查扣措施的机构有权作无主财产处理。
第十八条 对本条例所列的违法行为未明确规定查处机关的，由工商行政管理、标准计量（技术监督）部门依照谁发现谁查处的原则查处；对同一行为，不得重复处罚。
第十九条 工商行政管理、标准计量（技术监督）部门查处的生产、经销假冒伪劣商品案件，凡需要追究刑事责任的，应当依照《刑事诉讼法》有关规定，分别移送公安机关或检察机关依法处理。
第二十条 省、市（地）工商行政管理、标准计量（技术监督）部门应当对下级工商行政管理、标准计量（技术监督）部门查处生产、经销假冒伪劣商品行为的工作加强指导、监督和检查，发现下级部门行使职权不当的，应当及时予以纠正。
第二十一条 各级工商行政管理、标准计量（技术监督）、卫生部门查处生产、经销假冒伪劣商品行为的经费，由同级财政部门解决。
第四章 法律责任
第二十二条 有本条例第六条第（一）项行为的，由工商行政管理部门予以通报批评，责令停止生产、经销，责令消除假冒他人的注册商标，没收非法所得，没收商品，处非法所得2倍以下或经营额20％以下或50000元以下的罚款。
第二十三条 有本条例第六条第（二）、（六）项行为的，由工商行政管理部门依照《投机倒把行政处罚暂行条例》处罚。
第二十四条 有本条例第六条第（三）项行为的，责令停止生产、经销，责令消除虚构、冒用的许可证标志，没收非法所得，处非法所得3倍以下或50000元以下的罚款。
第二十五条 有本条例第六条第（四）项行为的，由标准计量（技术监督）部门责令停止生产、经销，责令消除虚构、冒用的认证标志，没收非法所得，处非法所得3倍以下或50000元以下的罚款。
第二十六条 有本条例第六条第（五）项行为的，由工商行政管理部门予以通报批评，责令停止生产、经销，责令消除虚构的企业名称，没收非法所得，处非法所得2倍以下或经营额20％以下或50000元以下的罚款。
第二十七条 有本条例第六条第（七）、（八）、（十）、（十一）项行为的，责令停止生产、经销，没收非法所得或销货款，没收商品，责令销毁或作必要的技术处理，处非法所得2倍以下或经营额20％以下或80000元以下的罚款。
有本条例第六条第（八）项行为，情节严重的，由工商行政管理部门依照《投机倒把行政处罚暂行条例》处罚。
第二十八条 有本条例第六条第（九）项行为的，责令停止生产、经销，没收非法所得，没收商品，责令销毁或作必要的技术处理，处非法所得2倍以下或经营额20％以下或50000元以下的罚款。
第二十九条 有本条例第六条第（十二）项行为的，经省工商行政管理、标准计量（技术监督）部门认定，比照第六条其他项所列的最相类似的行为处罚。
第三十条 有本条例第七条行为之一的，没收非法所得，没收商品，处非法所得2倍以下或经营额20％以下或50000元以下的罚款。
第三十一条 生产、经销假冒伪劣商品，有下列情形之一的，依照本条例有关规定从重处罚，并可按规定权限责令停业整顿，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）生产、经销假冒伪劣农药、化肥、种子、饲料、电器、医疗器械、药品、食品等危及工农业生产、人身安全和健康的商品的；
（二）以团伙等形式有组织地生产、经销假冒伪劣商品的；
（三）以生产、经销假冒伪劣商品为常业的；
（四）生产、经销假冒伪劣商品被查处后再犯的；
（五）以支付或收受“回扣”、“好处费”手段生产、经销假冒伪劣商品的；
（六）生产、经销假冒伪劣商品数额巨大或有其他严重情节的。
第三十二条 违反本条例第八条第一款规定的，由工商行政管理部门没收非法所得或销货款，并依照《商标法》处罚；用于非法生产注册商标标识的工具、印版，责令销毁或予以没收。
违反本条例第八条第二款规定的，由工商行政管理部门收缴非法生产、经销的标牌、铭牌、包装物、商品说明书，没收非法所得，处50000元以下的罚款；用于非法生产标牌、铭牌、包装物、商品说明书的工具、印版，责令销毁或予以没收。
第三十三条 违反本条例第九条第一款规定的，没收非法所得，收缴非法提供的合同、证明、发票，处50000元以下的罚款；情节严重的，并可没收非法提供的资金、原辅材料、运输工具、生产设备等财物；属投机倒把行为的，由工商行政管理部门依照《投机倒把行政处罚暂行条
例》处罚。
违反本条例第九条第一款规定，为生产、经销假冒伪劣商品的单位和个人提供发票的，也可由税务机关依法处理。
违反本条例第九条第二款规定的，由工商行政管理部门对广告客户和广告经营者予以通报批评，责令公开更正，没收非法所得，处宣传费用5倍以下或30000元以下的罚款；情节严重的，并可责令停业整顿，吊销营业执照或广告经营许可证。
第三十四条 违反本条例第十条规定的，对有关责任人员处5000元以下罚款，并可由有关部门按规定权限给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 单位有本条例第六条、第七条行为或违反本条例第八条、第九条规定的，除依照本条例有关规定处罚外，对单位负责人和直接责任人员，处5000元以下的罚款，并由有关部门按规定权限给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 本条例第二十二条至第三十二条所规定的各项行政处罚，可单处也可并处。
第三十七条 生产、经销假冒伪劣商品，给他人造成损害的，应当依法承担赔偿损失等民事责任。
第三十八条 对举报或协助查处生产、经销假冒伪劣商品行为的单位和个人进行打击报复的，有关部门应当严肃处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 对生产、经销假冒伪劣商品的单位和个人，在依法查处后3年内不得授予其荣誉称号；已经授予的，由授予部门予以撤销。
第四十条 被处罚的单位和个人，逾期未缴纳罚、没款的，作出处罚决定的机关应当责令其限期缴纳，并每日加收罚、没款总额1‰的滞纳金；拒绝缴纳罚、没款的，作出处罚决定的机关可依法变卖其等额财物抵缴罚、没款，并可按规定程序通知银行或其他金融机构从被处罚的单位和
个人帐户上直接划拨。
依照本条例收缴的罚、没款和没收物品变价款，全额上缴同级财政。
第四十一条 当事人对依照本条例作出的行政处罚决定不服的，可申请复议；对复议决定不服的，可提起诉讼。申请复议和提起诉讼的程序，依照《行政诉讼法》、《行政复议条例》执行。
当事人对依照本条例作出的行政处罚决定在规定期限内不申请复议、不提起诉讼又不履行的，作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。
第四十二条 拒绝、阻碍工商行政管理和标准计量（技术监督）部门工作人员依法执行职务的，由公安机关依照《治安管理处罚条例》处罚；以暴力、威胁方法阻碍工商行政管理和标准计量（技术监督）部门工作人员依法执行职务的，依法追究刑事责任。
第四十三条 工商行政管理、标准计量（技术监督）部门工作人员和检验人员，在执行职务中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由有关部门按规定权限给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第四十四条 本条例具体应用中的问题由省人民政府法制局解释。
第四十五条 本条例自公布之日起施行。
1992年11月17日
