关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知
国食药监械[2008]537号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年九月二十七日
梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及
其相关产品分类界定
1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
2．丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
3．传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体，是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
4．弓形虫IgM抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
5．单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
6．单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
7．巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数，在临床上用于体外辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
8．结核感染T细胞斑点检测试剂盒：适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素，用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
9．血源细胞去除试剂盒：用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
10．生物传感芯片分析仪：由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用，能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析，从而对相关疾病进行分析诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
11．全（半）自动核酸检测分析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
12．一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
13．生理体液化学试剂盒：采用阳离子交换层析柱，利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱，分离后经茚三酮衍生显色，再测光吸收量，根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量，辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；如仅用于氨基酸的定量测试，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
14．核酸纯化试剂盒：由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸，通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离，然后利用制备膜特异性结合相应的核酸，再经过洗涤，最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作一般检测，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
15．MB-WCX表达谱试剂盒：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前，从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
16．磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽，用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
17．诊断测试系统：用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析，提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字，定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他分析，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
18．人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包：由传送工具（传送人体骨组织）、处理用具（从取下的人体骨组织进行细胞分离）、培养用具（培养人体骨组织细胞）、完成品制作用具（处理培养完成后的人体骨细胞）四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作为生化生理指标的检测，则为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
19．病理切片扫描仪：由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本，生成数码照片。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
20．细菌鉴定及药敏测试仪：由数据库软件和一个判断装置组成，用于微生物鉴定和药敏测试。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
21．绝对计数管：由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数，以对血液样本进行分析前预处理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
22．浊度标准品：用于待测接种物悬浊液的浊度比较。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
23．血管紧张素转化酶测定试剂盒：用于高血压用药监测，冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
24．胱抑素C测定试剂盒：用于测定肾小球滤过率。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
25．肌酐测定试剂盒：用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
26．总蛋白测定试剂盒：用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
27．白蛋白测定试剂盒：用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
28．类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒：用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
29．ENA/ANA组合（IgM）免疫印迹法检测试剂盒：用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
30．风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒：供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定，为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
31．自身免疫性肝病检测试剂盒：用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体，如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
32．非酯化脂肪试剂盒：用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量，以判断人体脂肪代谢的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
33．全自动尿液显微镜分析仪试剂盒：由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
34．网织红细胞分析专用质控品：用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
35．尿沉渣检测新板条：是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条，用于测定样品中每微升的细胞数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
36．胎膜早破检测试纸条：用于孕妇阴道析出标本中胎盘α微球蛋白－1的体外定性测定。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
37．自动细胞染色仪：由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、骨髓片和细菌等的染色。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
38．细胞标本试剂：用于临床单个细胞标本的固定保存。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
39．液基细胞学试液：由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A液（用于细胞样本的保存）、B液（用于细胞样本的清洁处理）和C液（用于细胞样本的黏附包裹和涂片），用于脱落细胞学病理的制片。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
40．DNA自采集工具包：分为盘式、管式和瓶式三种收集模式，主要功能是收集唾液中的DNA。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
41．清洗缓冲液：与免疫分析试剂配合使用，是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗，以及向整个系统提供缓冲环境，其本身并不直接参与检测。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
42．溶血·洗净液：为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离，并对仪器分析部位进行清洗。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
43．糖化血红蛋白层析柱套件：由亲水聚合物、层析柱、密封栓组成。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
44．释放剂（叶酸二硫苏糖醇）、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂（维生素B12二硫苏糖醇）：作为VB12测试的辅助试剂，用于分离结合中的叶酸、T3、T4、VB12及进行白细胞染色，用于测定VB12、总T3或总T4的浓度，本身并不参与VB12测试反应。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
45．低离子强度盐溶液：是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液，主要成分是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及作为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于提供抗体摄取的最佳离子强度，可用作再悬浮溶液或添加剂溶液。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
46．样本保存液：是一种以酒精为基础的保存液，其成分包括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。作为样品前处理用试剂，用于样本的运输、保存和抗菌的媒介。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
47．样本密度分离液：主要由羟乙基淀粉、叠氮钠等组成。是一种样品前处理用试剂，通过物理离心沉淀作用，将临床样本中的非诊断碎片部分去除，排除炎性细胞，富集样本细胞。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
48．三丙胺清洗液：为全自动免疫分析仪器的系统试剂，用于清洗、运送反应微粒，帮助发光物质发光，发挥辅助检测的作用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
49．激光显微切割系统：采用激光将所需样本与周围的样品切割分离，然后将需要的样本收集到收集装置中。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6841。
50．免疫检测通用试剂：全自动免疫生化一体式分析仪配套的免疫检测试剂，包括多种免疫测定项目。根据其用途按照与其配套的试剂类别进行分类。
51．接种水：主要分为无菌接种水、Pluronic接种水（用于干燥板）、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。不作为医疗器械管理。
52．显色指示剂：微生物与不同底物反应会产生不同的产物，有的产物需要外加显色剂来显色。该指示剂本身不具备微生物鉴定作用，单独使用不作为医疗器械管理。
53．溶离液：成分为磷酸缓冲液。用于把样本带入分析部。不作为医疗器械管理。
54．全自动化学发光免疫分析仪用酸性试剂和碱性试剂：主要成分分别为HCL和NaOH的辅助试剂，在全自动化学发光免疫分析仪随机试剂反应中，提供氧化还原所需的酸碱环境。不作为医疗器械管理。
55．快速接种系统：由接种棒、稀释剂组成。用于最低抑菌浓度试验的接种。不作为医疗器械管理。
56．免疫/生化检测清洗液：用于清洗全自动免疫生化一体式分析仪。不作为医疗器械管理。
57．化学分析滤纸（定性滤纸、定量滤纸）：用于过滤分离及定性、定量化学分析。不作为医疗器械管理。
58．离子去蛋白液：成分是次氯酸溶液，用于全自动生化分析仪离子模块的管路和电极的清洗，不涉及分析和检测。不作为医疗器械管理。
59．尼古丁检验试剂（胶体金法）：特异性地定性检测尿液中尼古丁和其代谢物可替宁。不作为医疗器械管理。
60．矿物油：封闭剂，产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。
毕节地区行政公署关于印发《毕节地区招商引资优惠政策暂行办法》的通知
贵州省毕节地区行政公署
毕节地区行政公署关于印发《毕节地区招商引资优惠政策暂行办法》的通知
毕署通〔2007 〕24号
各县（自治县）、市人民政府，行署各部门、各直属机构：
现将《毕节地区招商引资优惠政策暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二OO七年四月二十九日
毕节地区招商引资优惠政策暂行办法
第一章 总 则
第一条 为进一步提高我区对外开放水平，加大招商引资力度，促进经济社会快速健康发展，鼓励和吸引更多投资者到毕节投资开发，根据国家有关政策和法律、法规，结合我区实际，特制定本办法。
第二条 本办法适用于到我区进行投资的国内外企业、社会团体、经济组织或个人（以下简称投资者）。
第二章 投资方式和产业导向
第三条 投资者在我区境内可采取以下方式进行投资：
（一）兴办独资、合资、合作经营企业；
（二）开展补偿贸易、来料加工、来件装配、技术转让；
（三）购买、参股、控股、兼并、承包、租赁经营区内国有企业；
（四）依法取得土地使用权、开发经营权；
（五）法律、法规允许的其他投资方式。
第四条 凡属国家政策和法律法规未禁止的行业和领域，一律对外开放和准入。鼓励和支持符合国家有关产业政策和我区经济社会发展规划及发展方向的投资者，到我区进行投资开发。
（一）鼓励投资者到我区兴办各类生产经营性企业。鼓励兴办以我区境内资源为依托、具有较高技术含量和产品附加值的企业；鼓励兴办产品出口企业和高新技术企业。
（二）鼓励投资者兴办、建设、经营农、牧、林和水产种养殖基地，农副产品加工及农业综合开发项目。
（三）鼓励投资者参与交通、能源、城市等基础设施建设，对旧城改造、房地产开发、市场建设、环境保护以及科技、医疗、卫生、教育、文化、体育、旅游、信息等领域进行投资。
（四）鼓励投资者采取购买、参股、控股、兼并、租赁、承包、注资等多种形式对我区国有企业依法实施改制改组改造。
第三章 优惠扶持政策
第五条 建立招商引资发展基金。地、县市在每年财政预算时，将招商引资发展基金列入同级财政预算：地区每年不少于500万元，各县市每年不少于200万元。主要用于：扶持能带动区域产业发展和农户增收的区内外企业，扶持区内外投资者科技创新和产权保护；扶持优强企业做强做大。综合运用贴息、补助、激励等手段，为区内外企业投资毕节创造良好环境。
第六条 投资者办理完毕各种手续，注册资金到位后，到同级人民政府招商引资局登记备案，享受下列优惠扶持：
（一）除国家明令禁止、关闭和限制的企业外，在我区新办的企业，权益性出资人（股东或其他权益投资方）实际出资中固定资产、无形资产等非货币性资产累计出资额不超过新办企业注册资金25%的，自开始生产经营之日起，可在3年内享受减征或者免征企业所得税的优惠政策。
（二）在我区新办的属于《产业结构调整指导目录（2005年本）》中鼓励类产业企业，以鼓励类产业项目为主营业务，其当年主营业务收入超过企业总收入70%的企业，在2010年以前，可以享受减按15%税率缴纳企业所得税。
在我区新办的交通、电力、水利、邮政、广播电视企业，且属于《产业结构调整指导目录（2005年本）》中限制类、淘汰类的，其主营业务收入占企业总收入70%以上的，企业自开始生产经营之日起，可以享受企业所得税“免二减三”的优惠政策。同时属于《产业结构调整指导目录（2005年本）》中鼓励类的，第三年至第五年减半征收企业所得税时，按15%的税率计算出应纳所得税额后减半执行。
经省级人民政府批准，民族自治地方的内资企业，可以定期减征或免征企业所得税；外商投资企业可以减免地方所得税。
（三）外商投资企业5年内免征车船使用牌照税。外商投资企业自建的房屋或购置自用的新建房屋，自建成或购买月份起，5年内免征城市房地产税。中方投资者以自有房地产作价与外来投资者合资、合作、兴办开发性生产性项目，在办理房地产过户时免征契税。
（四）区内公路国道、省道建设用地，以及经省人民政府批准修建的国道、省道以外的其他公路建设用地，免征耕地占用税。免征耕地占用税的范围限于公路线路两侧边沟所占用的耕地。上述免税用地，凡改变用途，不再属于免税范围的，应当自改变用途之日起补缴耕地占用税。
（五）内、外商投资企业投资国家鼓励类产业的项目在投资总额内进口自用设备，除国家明确不予免税的商品外，免征关税和进口环节增值税。
（六）财务核算制度健全、实行查账征税的内外资企业、科研机构、大专院校等（以下统称企业），其研究开发新产品、新技术、新工艺所发生的技术开发费，按规定予以税前扣除。在一个纳税年度实际发生的新产品设计费，工艺规程制定费，设备调整费，原材料和半成品的试制费，技术图书资料费，未纳入国家计划的中间实验费，研究机构人员的工资，用于研究开发的仪器、设备的折旧，委托其他单位和个人进行科研试制的费用，与新产品的试制和技术研究直接相关的其他费用，在按规定实行100%扣除基础上，允许再按当年实际发生额的50%在企业所得税税前加计扣除。
（七）农产品加工和流通企业（一般纳税人）购进农业生产者销售的免税农业产品的进项税额扣除率由10%提高到13%。对实施生态环境保护、退耕还林（生态林应占80%以上）产出的农业特产收入，可申请从取得收入年份起10年内免征农业特产税。
（八）投资煤化工、磷化工以及新型产品生产的项目，所用的煤炭原料免征煤炭调节基金。
（九）涉及其它税收政策的，按国家有关政策办理。
第四章 土地使用政策
第七条 区外投资者来我区兴办企业实行如下优惠：
（一）凡区外投资者依法购买“四荒”地发展农、林、牧、水产养殖业，享受“四荒”使用权拍卖的优惠待遇；经有权机关批准，投资者可在所购荒地内修建生产性用房。
（二）属于区内独资、控股、参股的生产性企业，用国有土地使用权与区外投资者参股兴办企业，可在五年内保留划拨用地。
（三）区外投资者投资从事水、电、通讯、道路等基础设施建设的，同等条件下享有周边土地的优先开发权。
（四）鼓励以国有土地使用权作价入股和国有土地使用权租赁等形式建设招商引资项目，并按法律法规和有关政策办理用地手续。
第五章 投资服务政策
第八条 凡投资者到我区境内以各种方式从事开发和生产经营活动，由各级政府招商引资部门帮助协调办理工商、税务、土地、环保、供水、供电等有关手续。对在审批权限以内，资料齐全、手续完备的，指定专人在5个工作日内办理完毕，法律法规有具体规定的从其规定。不能办理和不能按时办理的，应给予投资者以明确的答复。
第九条 对投资者兴办企业所需要的电、水、通讯及原材料，给予优先安排和保证，执行价格与区内企业相同。
第十条 对到我区投资兴办酒店服务业的，各级招商引资部门帮助协调办理有关手续。对酒店所需的电、水、通讯等，给予优先安排和保障，价格均按最低收费标准执行。对国家有关政策规定的各种收费、税收均执行最低收费标准。公安、消防等执法部门的执法检查，除特殊情况外，检查前应先与酒店取得联系。
第十一条 投资者在入户、住房、子女入托入学、职称评聘等方面享有与当地居民同等的待遇。
第十二条 严禁任何单位和个人对投资者或企业进行“吃、拿、卡、要”和敲诈勒索。投资者或企业的合法权益受到侵犯时，可向各级监察机关、政府法制工作部门投诉，或向各级政府招商引资局反映。受理投诉和反映的部门应根据地区已出台的相关整治投资环境方面的规定作出处理。
第十三条 实行重点企业挂牌保护联系制度。年纳税额在100万元及其以上500万元以下的企业为县市属重点企业；年纳税额在500万元及其以上的企业，列为地区重点企业。对重点企业按照属地管理和分级负责的原则，分别由地县市监察部门挂牌保护，年纳税额在1000万元以上的企业由行署领导直接联系。
第十四条 实行一站式的年检制度。凡法定必须年检的项目，各部门应授权本部门在政务中心所设窗口将其纳入即办件范围，及时办理年检手续。任何部门和个人不得违反法律、法规到企业进行检查，不得随意进行评比，违者按照“三乱”行为予以查处。
第六章 附 则
第十五条 对重大招商引资项目实行一事一议，实行更加优惠的政策。
第十六条 本办法自行文下发之日起实施，由行署法制办公室、地区招商引资局负责解释。
