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关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 22:31:21  浏览:9642   来源:法律资料网
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关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

国家食品药品监督管理局


关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

国食药监办[2003]22号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

党中央、国务院对防治非典型肺炎(下称“非典”)工作高度重视,及时作出一系列重大决策和部署。胡锦涛、温家宝等领导同志多次作出重要指示。为贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体要求和全面部署,国家食品药品监管局、国家发改委等5部门已发出《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理的紧急通知》(以下简称《紧急通知》)。坚持“以监督为中心,监帮促相结合”的药品监管工作方针,忠于职守,发挥职能作用,保证有关防治“非典”医药用品质量;与有关部门通力合作,促进诊断、治疗“非典”药物早日上市,确保其供应和质量安全,是当前药品监管部门的一项重大任务。为切实做好这项工作,现就有关问题通知如下:

一、严谨科学,讲求实效,促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快上市
安全有效的预防、诊断、治疗“非典”药物是控制疫情,增强治疗效果,保障人民群众生命安全的关键,是赢得“非典”斗争的物质基础和重要条件。各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度,采取多种有效措施,促进有关药物早日上市。

一是建立预防、诊断、治疗“非典”药物快速审批通道。要按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序时,实行“随到随审”,“宽进严出”措施。对国外已上市的或者世界卫生组织(WHO)推荐药物的审批,可以免于临床试验;对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》;紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物,要按照程序加快批准。

二是加强与医药科研部门通力协作,增强工作的主动性和针对性。及时了解和掌握非典诊断和治疗技术的研究动态。提前介入研究预防、诊断、治疗“非典”药物的过程,做到随时沟通,全程跟踪。要采取现场办公等多种方式,提供各种技术指导,政策咨询和便利,成熟一个审批一个,确保尽快实现研究成果的临床应用,批量生产,尽早投放市场,以更加有效地预防、治疗和控制“非典”疫病。

三是严格规范和管理用于防治“非典” 中药汤剂的煎制。成批量煎制汤剂的,必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书,内容包括:处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等,确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制用于防治“非典”的医疗机构制剂必须经所在地省级药品监管局批准,必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制,并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的,省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准;跨省调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

二、严格监管,确保上市医药用品的质量和安全
目前,已有一些用于防治“非典”药物和器械在市场流通,对于预防疾病发挥了积极的作用。药品监管部门必须加大监管力度,严格规范有关生产经营使用单位的行为,扶正祛邪,扬优汰劣,保证质量。

一是切实加强特殊时期煎制药物的监管工作,保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门(中医药管理部门)指定,并向省级药品监督管理部门备案。使用配方颗粒进行调配的,必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒,必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。

使用《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒,必须按该方案中预防部分修订方案的要求,遵循医师指导使用,区别不同情况,因时、因地、因人选择中药预防处方。同时,要加强不良反应监测,发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查,发现问题及时处理,并向国家食品药品监管局报告。

二是切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督。各地药品监管部门要切实加强对与防治“非典”有关的药物,以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督,要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业,搞好售后服务,确保质量万无一失。

三、加大药品市场秩序整治力度,严厉打击违法犯罪行为
当前,极少数不法分子见利忘义,唯利是图,利用防治“非典”的幌子谋取不义之财,扰乱市场秩序。各级药品监管部门必须高度重视,与继续深入整治药品市场秩序相结合,切实做到管制在先,狠刹苗头,重拳打击,决不手软。

一是密切关注药品市场动态,与公安等部门密切配合,严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为;要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告的,要及时移送工商部门依法严厉查处。

二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案,擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为;未经批准擅自配制和使用医疗机构制剂的,或者未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的,都要依法尽快予以查处。

三是加强对医疗机构使用的一次性医疗器械、医用耗材的销毁工作的监督,坚决防止和打击重复使用的违法行为;要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。

四、全力以赴,团结一致,扎实工作
做好“非典”防治工作,直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,直接关系到改革稳定和发展的大局,关系到国家利益和我国国际形象。各级药品监管部门必须从实践“三个代表”重要思想,维护人民群众根本利益的高度,充分认识这项工作的极端重要性和紧迫性,按照党中央、国务院的部署和要求,全力以赴,齐心协力,扎扎实实做好防治“非典”相关工作。

一是加强领导,密切配合。国家食品药品监督管理局成立防治非典型肺炎领导小组(名单附后)。各地药品监管部门必须切实加强领导,明确省局一把手是第一责任人,必须亲自抓,负总责;必须建立专项工作机构,严格实行24小时值班制度(尤其是休息日和夜间),及时准确掌握和处理各种问题。遇到重大情况必须及时报告国家食品药品监管局。各级药品监管部门必须严格纪律,对工作不力、不尽职尽责的,要坚决追究领导和相关人员责任,该批评的要批评,该通报的要通报,该处分的要处分。

二是加强协作,整体协调。要按照中央要求和地方党委政府的统一部署,以及《紧急通知》要求,切实做到“守土有责”,忠于职守,加强与物价、卫生、公安、工商、中医药、经贸、流通等有关部门的密切协作,拧成一股绳,保证相关药物和器械的供应,稳定价格,维护市场秩序。

三是加强宣传,引导群众理智对待防治“非典”药物。配合相关部门加强“非典”的预防、治疗,在正面引导舆论的同时,要结合部门实际增强防治药物宣传的科学性,防止盲目性,及时解疑释惑,防止群众的盲目从众心理,消除恐惧心理,维护正常的社会生活秩序。

做好“非典”的预防和控制工作是当前的一项重大政治任务,也是对各级药品监管部门应对突发事件能力的严峻考验,必须增强责任感、紧迫感,严格依法行政,加强药品监管,为夺取防治“非典”工作的全面胜利做出积极地贡献。


附件:国家食品药品监督管理局防治非典型肺炎领导小组名单


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十一日


附件:

国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎领导小组名单
组 长:郑筱萸
副组长:邵明立 张文周
成 员:邢 富 曹文庄 郝和平 白慧良
赵晓鸣 金秀范 徐幼军 常文佐
张志军




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关于科技人员合理流动的若干补充规定

国家建材局


关于科技人员合理流动的若干补充规定

(一九八五年十二月五日国家建筑材料工业局发布)

近几年来,由于各单位认真贯彻国家务院关于人才合理流动的若干规定,以及我局关于建材行业科技人员合理流动的暂行规定等文件,大大促进了科技人员的合理流动。这对合理使用人才,调整专业人员结构,充分发挥科技人员的潜力,开发智力和扩大科技交流起了很好的作用。但是在执行中也出现了一些问题,在一些单位个别科技人员擅离职守,不辞而别的现象时有发生。这些同志中有些是业务骨干,有些是近几年新分配的大学生,他们专业对口,也能充分发挥作用。多数因地理位置或要去单位在待遇上比原单位优越而不辞而别。虽然国务院三令五审不允许不辞而别,我局也曾下文提出要求做了规定,各单位做了大量思想工作,进行劝阻,但效果不大。为了稳定建材科技队伍,推进建材工业技术进步,不致给本单位工作造成损失。各单位除继续做好落实知识分子政策工作和思想工作外,必须采取一定措施。现提出如下若干补充规定:
一、人才流动要有领导,有计划地进行。各单位要根据今后几年的发展规划和实际工作需要,对现有科技人员的使用情况和余缺情况进行分析研究。通过实行专业技术职务聘任制,形成合理的比例结构。对其中富余人员要有组织地进行调整和流动。
二、有些单位老同志较多,业务骨干比较集中,为了避免人才积压,防止专业队伍老化,充分发挥这些同志的作用,在不影响工作的提提下,要下决心有计划地将一些业务骨干向技术力量薄弱的单位输送(主要在建材系统)。以便不断地补充一批新的大、中专毕业生,逐步改善科技队伍的不合理构成。
三、允许科技人员在一定条件下辞职。凡专业不对口,在本单位确定不能发挥作用,流向合理的,本人提出辞职,单位应予批准。按干部管理权限经批准辞职的由单位出具辞职批准书,一式二份,一份装入本人档案,一份交本人。并在批准前三个月内办理好工作交接手续。重新被录用的,工龄累计计算。
四、科技人员辞职后,原单位的科技成果,技术资料、图纸及设备仪器不得私自带走,转让或自行销毁。对泄露国家机密给国家或单位造成损失者要追究责任。
五、不允许科技人员不辞而别。凡是擅离职守、不辞而别被其他单位录用的,经双方单位协商,征得原单位同意,也可以补办调动的手续。原单位不同意,录用单位一律不得接收,而且要做本人思想工作,劝其回原单位。录用单位不做思想工作,本人拒不回原单位,超过一个月的按自动离职处理,以后到其他单位工作的,其工龄由录用单位批准重新录用之日算起,原单位不办理一切调动手续,不转组织关系。是党员的要严格执行中组发(1985)5号文的规定,任何单位的党组织不得以任何借口,不顾党的组织原则,不按党员递转组织关系的手续,承认其党员身份和允许其参加党的组织生活,并视其情节,给以党纪处分。同时将处理结果通知录用单位及其上级主管部门。
六、对近几年新分配的大、中专毕业生,除专业确实不对口,在一年之内需要调整和改派或本人有特殊困难经领导批准需要照顾外外,必须在国家分配的岗位录用合格后,工作满三年方能合理流动,不辞而别的照第五条办理。
七、对由原单位支付教育经费培养的研究生、电大、职大、函大等毕业生、进修生只要专业对口,毕业后必须在原单位工作五年以上方可允许合理流动。工作不满五年而要求调动工作或经领导批准辞职后又被其他单位录用的,录用单位要给原单位补偿一定的培养、进修费用,具体由双方协商议定。
八、对目前已经擅离职守、不辞而别尚未办理手续的科技人员,均照此规定执行。


关于对广告主广告发布情况进行检查的通知

国家工商局


关于对广告主广告发布情况进行检查的通知
国家工商局



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
为了进一步深入贯彻《广告法》,落实公平交易执法年的工作部署,加大广告监督管理的力度,规范广告主的行为,巩固广告市场专项治理的成果,决定对广告主的广告发布活动进行一次执法检查。现将有关事项通知如下:
一、检查的目的
这次检查是继去年以媒介为对象的电视广告、户外广告、报纸广告检查和第四季度专项治理之后,又一次以广告主为对象的全国性广告执法检查。广告主是广告的发出者,也是出现虚假违法广告的源头。开展对广告主的监督检查,把好广告发布活动的第一关,对于从根本上建立良好的
广告市场秩序和改善广告发布质量,具有十分重要的意义。各地广告监督管理机关要充分认识这次检查的意义,抓住这次检查的契机,对广告主开展一次深入实际的广告法制教育,帮助他们从加强内部管理入手,自觉规范广告行为。同时,依法严厉打击那些以虚假违法广告扰乱市场秩序,
损害消费者利益的行为,力争初步实现广告市场的深层次治理。
二、检查的范围与重点
检查的范围是,生产和服务企业1996年以来利用各种媒介委托或自行发布的各类广告(包括产品包装上的广告图形、文字)。
检查的重点,一是生产或服务内容与消费者利益密切相关的企业;二是广告发布量大,对当地广告市场有一定影响的企业;三是法制观念淡漠,广告中屡屡出现违法问题的企业。
企业自行发布的印刷品广告,应作为不同媒介中的检查重点。
三、检查的组织与方法
这次检查由国家工商行政管理局广告监督管理司统一部署、协调,各省、自治区、直辖市工商行政管理局(以下简称各省局)按照统一要求,具体组织落实。检查期间,广告监督管理司将组织力量,选择部分省(自治区、直辖市)进行指导、检查。
检查工作分四个阶段进行:
第一阶段为工作准备。6月1日至20日,由各省局统一部署,结合本地情况,确定30至50家被检企业,并向本省(自治区、直辖市)各地发出被检企业名单,要求企业限期将广告样件报所在地工商行政管理局初检。所在地工商行政管理局签署初检意见后,报省局检查。与此同时
,各省局应组织各地工商行政管理局对被检企业在主要媒介上发布的广告、自行散发的印刷品广告以及被检企业广告代理公司的广告样件进行抽查。也可通过各种形式,欢迎社会各界举报违法广告。对发布违法广告而弄虚作假、隐瞒广告样件不报的企业,一经发现,要依法从重处罚。
第二阶段为依法检查。6月20日至6月30日,由各省局组织力量,采取地市间互检或全省(自治区、直辖市)统一检查等方式,按照广告法律、法规、规章的要求,对已经初检的广告样件,逐件进行检查,对发现的问题进行分类研究,提出处理意见。
第三阶段为整改。6月30日至7月10日,结合检查中发现的违法问题,逐条填写《广告主违法广告登记表》,向企业通报情况,帮助企业主要负责人和广告业务人员学习、掌握广告管理法规,共同研究防范虚假违法广告的对策和措施,对企业广告发布活动提出要求。对存在问题较
多的企业,可以集中进行法律培训。在整改阶段,对态度认真、认识问题深刻、主动配合广告监督管理机关工作的企业,可以采取批评教育为主、处罚为辅的办法;对那些无视广告管理法规,知法犯法,在检查中态度恶劣,广告违法问题严重的企业,要坚决依法处罚。
第四阶段为总结。检查结束后,各省局要抓紧时间汇总本地区的检查情况,并于7月底前,报送国家工商行政管理局广告监督管理司。
通过这次检查,各省局要对本地区主要广告主进行一次初步的摸底调查,着手建立广告主档案,逐步开始对企业广告活动的日常性监督管理。

附件一:广告主违法广告登记表

企业名称: 检查广告总数 (条),其中违法广告 (条)
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| 项目| | | | | 处理意见 |
| 内容 | 发布媒介 | 发布时间 | 违法表现 | 适用法规 |---------|
|违法广 | | | | | | |
|告名称 | | | | | 处罚 | 修改 |
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| | | | | | | |
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注:该表填好后,返还企业一份。

附件二:被检广告主基本情况登记表

单位:万元
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| 事项| |九五年度|九五年度广|九六年度计划| |
| 内容 |主要产品或经营项目| | | | 地 址 |
|单位 | |营业额 |告费用总额|广告费用总额| |
|--------|---------|----|-----|------|------------|
| | | | | | |
| | | | | | |
|--------|---------|----|-----|------|------------|
| | | | | | |
| | | | | | |
|--------|---------|----|-----|------|------------|
| | | | | | |
| | | | | | |
|--------|---------|----|-----|------|------------|
| | | | | | |
| | | | | | |
|--------|---------|----|-----|------|------------|
| | | | | | |
| | | | | | |
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| | | | | | |
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广 告| | |
|电话、传真|邮 编|
负责人| | |
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注:本表随总结一并报国家工商行政管理局广告监督管理司

附件三:广告检查统计表

工商行政管理局 填表日期
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| | | | 处理意见 |
| 共检查企业(户) | 共检查广告(条) | 其中违法广告(条) |---------|
| | | | 处罚 | 修改 |
|------------|------------|-----------|----|----|
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
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注:本表随总结一并报国家工商行政管理局广告监督管理司



1996年5月6日