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保健食品申报与审评补充规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 17:35:44  浏览:9346   来源:法律资料网
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保健食品申报与审评补充规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

保健食品申报与审评补充规定(试行)

  第一条 为规范保健食品审评工作,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型,符合下列条件的产品,可申请注册两种剂型或分别成型:
  (一)有足够的证据说明,目前的生产技术条件下,不能加工成一种剂型;或虽可加工成一种剂型,但影响产品保质期,其保质期小于6个月的;
  (二)单独的一种剂型,不能独立形成一种保健功能。
  (三)两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型,产品的最小包装应为一日或一次食用量。

  第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

  第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为:
  (一)申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性(包括文献及试验依据)。
  (二)产品的原料构成应为单体成分,其纯度为90%以上。
  (三)应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全,提交相关的安全性毒理学评价资料。
  (四)申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。

  第五条 保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。

  第六条 增补剂型的产品,申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同,产品的性状相似,如同为固体或同为液体,并且产品的生产工艺无质的变化,不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

  第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

  第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种,否则,应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。

  第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
  (一)保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的,以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
  (二)产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的,产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如:使用红花为原料的,其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者;使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品(如蜂皇浆)等为原料的保健食品,不适宜人群应增加少年儿童。

  第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表





保健功能
适宜人群
不适宜人群

增强免疫力
免疫力低下者


抗氧化
中老年人
少年儿童

辅助改善记忆
需要改善记忆者


缓解体力疲劳
易疲劳者
少年儿童

减肥
单纯性肥胖人群
孕期及哺乳期妇女

改善生长发育
生长发育不良的少年儿童


提高缺氧耐受力
处于缺氧环境者


对辐射危害有辅助保护功能
接触辐射者


辅助降血脂
血脂偏高者
少年儿童

辅助降血糖
血糖偏高者
少年儿童

改善睡眠
睡眠状况不佳者
少年儿童

改善营养性贫血
营养性贫血者


对化学性肝损伤有辅助保护功能
有化学性肝损伤危险者


促进泌乳
哺乳期妇女


缓解视疲劳
视力易疲劳者


促进排铅
接触铅污染环境者


清咽
咽部不适者


辅助降血压
血压偏高者
少年儿童

增加骨密度
中老年人


调节肠道菌群
肠道功能紊乱者


促进消化
消化不良者


通便
便秘者


对胃粘膜有辅助保护功能
轻度胃粘膜损伤者


祛痤疮
有痤疮者
儿童

祛黄褐斑
有黄褐斑者
儿童

改善皮肤水份
皮肤干燥者


改善皮肤油份
皮肤油份缺乏者


营养素补充剂
需要补充  者






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关于解除禁止从南非共和国进口反刍动物及其产品的规定

农业部


关于解除禁止从南非共和国进口反刍动物及其产品的规定


鉴于南非共和国于1999年1月26日在Kruger国家公园发生水牛裂谷热以来,该国采取了严格的防治和封锁隔离措施,至今再未报道发生新的裂谷热病例,根据我国有关法律规定,自即日起我部1999年5月18日《关于禁止从南非共和国进口马类和反刍动物及其产品的规定》(中华人民共和国农业部令第16号)中有关裂谷热及其相关内容仅适用于南非共和国Kruger国家公园及其相邻300公里区域以内的地区。



宿迁市人民政府关于印发宿迁市危险(医疗)废物集中处置管理办法的通知

江苏省宿迁市人民政府


宿迁市人民政府关于印发宿迁市危险(医疗)废物集中处置管理办法的通知

宿政发〔2004〕139号


各县、区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:

《宿迁市危险(医疗)废物集中处置管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。







宿迁市人民政府

二OO四年九月八日





宿迁市危险(医疗)废物集中处置管理办法



第一章 总 则


  第一条 为加强危险(医疗)废物管理,保护和改善环境,保障人体健康,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、国务院《医疗废物管理条例》和《危险废物经营许可证管理办法》等有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称的危险废物是指列入《国家危险废物名录》或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物;医疗废物是指列入《医疗废物分类目录》的医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

第三条 本办法适用于本市行政辖区内危险(医疗)废物的处置管理。放射性废物管理及废物进口环境管理不适用本办法。

第四条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域内危险(医疗)废物的处置工作实施统一监督管理;卫生行政主管部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理;其他有关部门在各自职责范围内负责与危险(医疗)废物处置有关的监督管理工作。



第二章 危险(医疗)废物集中处置的一般规定



第五条 产生危险(医疗)废物的单位和危险(医疗)废物处置单位必须建立危险(医疗)废物管理责任制,防止因危险(医疗)废物导致环境污染事故和传染病传播。

第六条 产生危险(医疗)废物的单位应当按规定如实填报《危险(医疗)废物申报登记表》,环境保护行政主管部门在接到《危险(医疗)废物申报登记表》之日起5日内,核发《危险(医疗)废物申报登记注册证》。注册登记事项需要变更时,产生危险(医疗)废物的单位应当提前15日向原登记部门办理变更手续。

  第七条 从事收集、贮存、处置危险(医疗)废物经营活动的单位,必须取得危险废物经营许可证。

禁止无经营许可证或者不按照经营许可证规定从事危险(医疗)废物收集、贮存、处置活动;禁止将危险(医疗)废物提供或者委托给无经营许可证的单位收集、贮存、处置。

县级以上人民政府环境保护主管部门依照本办法的规定,负责危险废物经营许可证的审批颁发和监督管理工作。

第八条 危险(医疗)废物产生单位和处置单位,应当对本单位直接从事收集、贮存、运输、处置危险(医疗)废物的人员,进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训,经考核合格,方可从事该项工作。

第九条 本市危险(医疗)废物实行集中处置。在省规定县域必须建设医疗废物集中处置设施前,我市暂时只在市区建设一个危险(医疗)废物处置中心,负责对全市危险(医疗)废物进行集中处置。

除国家规定可自行处置外,危险(医疗)废物产生单位,必须委托市危险(医疗)废物处置中心(或其它有经营许可证的单位,下同)处置其产生的危险(医疗)废物,严禁私自处置。

  第十条 产生危险(医疗)废物的单位应当根据危险(医疗)废物的性质进行预处理,使之符合处置中心的接收要求;不得将危险(医疗)废物混入一般废物中贮存、处置。

第十一条 危险(医疗)废物产生单位应与危险(医疗)废物处置中心签订委托处置合同,明确双方的权利、义务、责任和处置费用支付方式、期限,并可规定违约金。未签订委托处置合同或未按约定支付处置费用的,危险(医疗)废物处置中心有权拒绝接收该单位的危险(医疗)废物,视为该单位不处置。

第十二条 危险(医疗)废物产生单位拒不处置或委托处置其产生的危险(医疗)废物的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门指定单位代为处置,处置费用由废物产生单位承担。

第十三条 医疗废物处置收费标准由物价、环保、卫生部门制订,该费用纳入医疗成本;其它危险废物处置费用由物价、环保部门制定收费办法和收费幅度,具体收费由废物产生单位与处置中心协商解决。



第三章 医疗废物处置的特殊规定



  第十四条 医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物,并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。

  医疗废物专用包装物、容器,应当符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的要求。

  第十五条 医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备,不得露天存放医疗废物;禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾;医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。

  医疗废物的暂时贮存设施、设备,应当远离医疗区、食品加工区、人员活动区以及生活垃圾存放场所,并设置明显的警示标识和防渗漏、防盗、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂以及预防儿童接触的安全措施。

  医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。

  第十六条 医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物,在交危险(医疗)废物处置中心前应当就地消毒。

第十七条 危险(医疗)废物处置中心每2天至少到医疗卫生机构一次,收集、运送医疗废物;运送医疗废物,应当使用有明显标识的防渗漏、防遗撒、符合环保和卫生要求的专用车辆;车辆运送医疗废物后,应当在危险(医疗)废物处置场所内及时进行消毒和清洁;必需经水路运输医疗废物的,应当经市环境保护行政主管部门批准,并采取严格的污染防治措施。

禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物,禁止将医疗废物与其它物品或旅客在同一运输工具上运输,禁止邮寄医疗废物,禁止在运送过程中丢弃、遗撒医疗废物。

第十八条 医疗卫生机构和危险(医疗)废物处置中心,应当对医疗废物进行登记,登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目;登记资料至少保存3年。

第十九条 未经危险(医疗)废物处置中心无害化处置的医疗废物不得回收利用;回收利用经无害化处置的医疗废物,必须符合国家有关规定,不得损害人体健康或破坏生态环境。

第二十条 医疗卫生机构和危险(医疗)废物集中处置中心,对有关部门的检查、监测、调查取证,应当予以配合,不得拒绝和阻碍,不得提供虚假材料。



第四章 附 则



  第二十一条 危险(医疗)废物产生单位或集中处置单位违反本办法规定的,由环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门及其它依法行使监督管理权的部门按照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、国务院《医疗废物管理条例》等法律法规有关规定给予行政处罚。

  行政机关及其工作人员违反本办法规定的,按照上述法律法规有关规定给予行政处分。

  第二十二条 计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理,依照本办法执行。

  第二十三条 本办法自2004年9月23日施行。