重庆航空口岸管理办法
重庆市人民政府
重庆航空口岸管理办法
（１９９７年１０月２３日重庆市人民政府令第５号发布）
第一条 为加强重庆航空口岸管理，促进口岸各单位的协作配合，确保口岸安全畅通和航班正常，根据国家有关规定，制定本办法。
第二条 航空口岸的联检区（联检厅、候机厅、停机坪、国际货运仓库 ）是口岸检查检验单位代表国家对出入境人员、交通工具、货物、邮件和行李物品等 实施联合检查和监管的场所。
第三条 重庆市口岸管理办公室（以下简称市口岸办）是重庆市人民政 府直接领导的口岸综合管理机构，负责管理和协调口岸工作。根据需要在重庆江北机 场（以下简称机场）设置派出机构，负责航空口岸的日常管理和协调工作。
第四条 机场、海关、商检、边检、卫检、动植检、公安、安全等部门 ，依照各自的职责和有关规定，负责对出入境人员、交通工具、货物、邮件和行李物 品等进行检查、检验、检疫和监督管理。
第五条 机场应给口岸检查检验单位在联检现场提供工作场所；负责管 理和及时维修联检厅内的设备、设施（专用设备除外），并负责提供通讯保障（含市 内电话）。
第六条 联检厅的治安保卫工作和联检厅内各种设备、设施的公共安全，由机场负责。
第七条 口岸有关单位的工作人员进入机场限制区，必须佩戴机场公安 机关统一制发的通行证件，按证件规定的区域通行。其他人员因执行公务确需进入的 ，凭机场公安机关制发的《临时通行证》通行，并主动接受值勤人员查验。
联检人员登机时应主动配合机场监护人员查验证件。
第八条 口岸有关单位应严格按国家编办核定的编制定岗定员定责，并报市口岸办备案。
第九条 机场运输商务调度室（驻地航空公司）应提前二小时向口岸有 关单位通报出入境飞行计划。内容包括：航空公司代号、航班号、飞机航线、起降时 间、始发站、经停站、目的站以及旅客人数、行李、邮件和货物载量等有关情 况。如有临时变更应随时通报。
第十条 入境飞机到达前三十分钟、出境飞机起飞前二小时，各检查检验单位和有关服务单位的工作人员应到岗履行本职工作。
飞机着陆后，按规定办理《交验航空器入境情况总申报单》（总人数、行李、 旅客名单和货物仓单、机组人员名单）等有关单证的交接手续。
机场安全部门做好飞机监护工作。
第十一条 旅客检查检验流程的设置应向国际惯例靠拢，具体办法按市口岸办协调的方案执行。
第十二条 需给予礼遇的国内外重要客人出入航空口岸，有关接待部门 应提前与市口岸办联系，由市口岸办书面通知机场公安机关和检查检验单位按有关礼遇规定 执行。
第十三条 任何单位和个人未经检查检验单位同意，在未办理检查检验手续前不得擅自将旅客接走。
第十四条 飞机上客、装货前，由检查检验人员对飞机进行清仓查验。 查验后，除本机旅客和机组人员外，其他人员不得登机。遇有特殊情况有关人员必须 登机的，须经边防部门同意，携带物品的应经海关查验。飞机上客、装货完毕 ，经检查检验单位认可后，方可起飞。
第十五条 飞机起飞三十分钟后，机场、检查检验单位和有关单位的工作人员才能撤岗。
第十六条 出境飞机滑动或起飞后，由于机械原因需返回地面修理时，按如下办法处理：
（一）经航空公司机务部门确认飞机在短时间内能修复时，应由机场航管部门 通知机场有关值班人员作好旅客下机准备，机场工作人员应认真监护和引导旅 客到候机厅休息，做好隔离工作，并向旅客说明情况。航空公司应与机场密切 联系，掌握动态。飞机修复后，由机场通知旅客再次登机，核对旅客人数，防 止漏乘和意外，登机旅客不再实施检查检验；
（二）经航空公司机务部门确认飞机在短时间内无法修复时，航空公司应及时 更换飞机，确保航班正常飞行。航班确需取消时，机场应迅速通知边检和海关 到现场处理，同时组织旅客下机办理边检和海关手续。
第十七条 对备降飞机的处理办法：
（一）由于气象、机械等原因，飞机在机场备降时，机场航管部门（驻地航空 公司）应立即通知商务调度室和市口岸办；
（二）检查检验单位和有关单位接到市口岸办通知后，必须在４５分钟内赴机 场处理；
（三）未经检查检验，旅客不得下机，不得装卸行李、货物、邮件等物品，无 关人员不得进入机舱。
第十八条 航空口岸发生特殊紧急情况由机场总值班领导决定和指挥。
第十九条 海关在检查旅客行李物品时，发现武器、危险品和检验、检疫对象，应分别移交边检、安检、卫检、动植检等部门处理。
第二十条 口岸有关单位工作人员在联检区内（含飞机）拾得的行李、 物品，应交机场公安派出所进行登记、保管、查询和发还（应税物品应在海关监管下办 理发还手续）。对拾得的特殊物品，视其性质，分别交边防、海关、动植检、 卫检、安检等部门处理。逾期三个月无人认领的行李物品由机场或驻地航空公 司按海关的规定处理。
第二十一条 货运检查检验的方法应做到程序简化、高效监管 ：
（一）法律、法规未规定和进口国家不要求检疫、检验的货物，可不列入动植 物检疫、卫生检疫和商品检验范围；
（二）法定必检的进出口货物，由有关查验部门办理手续，海关凭有关证件验 放，其它货物可由海关直接验放；
（三）各查验单位依法必须施检的货物，应按法律、法规规定的标准抽样检查 检验；
（四）查验进口货物，由有关的查验单位在现场实行一次开箱检验（特殊情况 除外）；
（五）对零散出口货物的查验，应在装箱场地集中联合进行一次性查验封箱。
第二十二条 严格建立进出口货物管理制度，实行内贸货物与外贸货物 ，进口货物与出口货物，验放货物与非验放货物分开管理和货运票据与关封集中管理 。
第二十三条 货主或货运代理人应按国家有关进出境货物的法律法规的 规定，主动申报并配合查验部门进行检疫、检验。经查验合格，加盖验放章后方可放 行。
第二十四条 进出口岸的货物、邮件和行李物品的运输、保管和装卸组织工作由机场或驻地航空公司负责。
第二十五条 航空口岸的无主或放弃的进口货物，由机场或驻地航空公司交海关根据国家有关规定处理。
第二十六条 进出口岸的货物运输费用按国家规定的项目标准核收。
货物查验费用按国家和市物价部门确定的项目标准核收。
口岸管理费按市财政局、市物价局的有关规定收取，所收费用纳入市财政预算 管理。
第二十七条 口岸管理部门及口岸查验单位的工作人员利用职务之便故 意刁难货主，并向货主索贿受贿的，由其所在单位或上级主管部门或监察部门给予行 政处分；构成犯罪的，移送司法机关处理。
第二十八条 重庆航空口岸联检办公楼和旅客联检厅使用规定由市口岸办另行规定。
第二十九条 机场可根据本办法制定安全、治安、消防等工作实施细则。
第三十条 本办法适用于重庆航空口岸的各使用单位。
第三十一条 本办法未尽事宜按国家有关规定办理。
第三十二条 本办法具体执行中的问题由市口岸办负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。《重庆航空口岸管理办法》（重府令第７１号）同时废止。
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
辽宁省人民政府
辽宁省人民政府令
第197号
《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》业经2006年10月17日辽宁省第十届人民政府第64次常务会议审议通过，现予公布，自2006年12月1日起施行。
省长张文岳
二○○六年十一月十四日
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条 我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械(以下统称药械)，应当遵守本办法。
实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理，按照国家有关规定执行。
第三条 省食品药品监督管理部门和食品药品监督管理机构(以下统称食品药品监督管理部门)负责本行政区域内医疗机构药械使用的监督管理工作。
第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药械管理机构，或者指定符合条件的人员负责药械管理工作，保障药械使用安全，防止药械突发性群体不良事件的发生。
第五条 医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
第六条 医疗机构应当建立下列管理制度：
(一)药械采购验收；
(二)药械出入库复核；
(三)药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告；
(四)药品调配和复核及药品保管养护；
(五)药品有效期监控；
(六)制剂的配制、保管和使用；
(七)医疗器械使用和维护保养；
(八)植入性医疗器械质量跟踪；
(九)一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。
二级以上(含本级)医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。
第七条 医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。
农村的各类诊所、卫生所，可以从具有药品批发资格的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品；直接采购确有困难的，可以委托当地乡(镇)卫生院代购。
代购的乡(镇)卫生院应当与委托方签订质量责任协议，并按照本办法有关采购药品的规定执行，不得以任何名义转由其他单位或者个人代购药品。
第八条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。
药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：
(一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；
(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；
(四)生物制品检验证明文件的复印件；
(五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
前款第(一)至(四)项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。
第九条 医疗机构应当按采购药品的批号，对购进药品实行逐批验收，除验明供货方资质和有关药品证明文件外，还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等，并填写真实、完整的药品验收记录。
药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，并经验收人签字。
药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的，药品验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。
第十条 医疗机构采购的中药材，其每件包装上应当标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收(加工)日期；采购的中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；采购实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。
中药材、中药饮片的包装不符合前款规定的，医疗机构不得采购。
第十一条 医疗机构对药品的储存管理，按照国家《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。
第十二条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。
第十三条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并按照有关规定处理。
第十四条 医疗机构必须依据本医疗机构医师处方向患者调配药品。不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。
第十五条 医疗机构进行药品调配和分装的场所、设施、工具、包装材料等，应当符合药品的质量和卫生要求。
对分装的药品应当做好记录。分装后的药品包装上应当标明药品名称、规格、批号、用法用量、使用禁忌、有效期等。
第十六条 医疗机构采购的医疗器械，应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证许可生产、经营范围内经注册的产品。
医疗机构不得采购和使用不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械。
第十七条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购医疗器械，并妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证，建立医疗器械采购档案。
医疗器械采购档案应当包括供货方提供的下列资料：
(一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；
(二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；
(三)国家规定检测的医疗器械产品检测报告(含同产品批次)的复印件；
(四)医疗器械产品合格证明；
(五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
提供前款第(一)、(二)、(三)项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。
第十八条 医疗机构采购医疗器械应当进行质量验收。除验明供货方资质和产品证明文件外，还应当填写真实、完整的验收记录。
医疗器械验收记录包括产品名称、生产厂商、供货单位、型号规格、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、产品有效期、注册证号、包装标识、验收日期、验收结论等，并经验收人签字。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于3年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
第十九条 医疗机构使用医疗器械前，应当按照有关规定进行质量常规检查。使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
第二十条 医疗机构使用植入性医疗器械，应当建立真实、完整的质量跟踪记录。
质量跟踪记录的内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。
质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
第二十一条 对用于诊疗的医疗器械，医疗机构应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
记录档案应当包括使用科室、设备名称、注册证号、规格型号、生产厂名、出厂时间、启用时间、检测维修时间、检测维修项目、检测维修单位、检测维修结果等。
用于诊疗的医疗器械不能保证临床诊疗安全性、有效性的，必须立即停止使用。
第二十二条 医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体管理办法由省食品药品监督管理部门另行制定。
第二十三条 医疗机构不得以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构使用；医疗机构不得接收其他医疗机构已经失效的第二类、第三类医疗器械。
除进口的且国外使用过的属于大型医用设备的医疗器械外，医疗机构使用的第二类、第三类医疗器械，经省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构检定未失效的，可以无偿赠与或者依照国家和省有关规定转让其他医疗机构使用。交接时双方应当签订协议，并移交医疗器械记录档案。
第二十四条 食品药品监督管理部门应当对医疗机构的下列事项进行监督检查，医疗机构应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
(一)药械管理机构或者人员的设置和有关人员的健康检查情况；
(二)药械管理制度的建立和落实情况；
(三)药械采购和验收记录等档案资料的管理情况；
(四)药品分装、调配以及制剂配制、保存、使用情况；
(五)药械养护、维护、储存管理和更新替换情况。
第二十五条 食品药品监督管理部门对医疗机构进行监督检查时，可以行使下列职权：
(一)抽取药械样品进行检验；
(二)查验医疗机构采购药械的票据和有关账簿等凭据；
(三)依法采取行政强制措施；
(四)法律、法规规定的其他职权。
抽样检验不得收取费用。
第二十六条 省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构，应当按照国家规定的范围和有关标准，对医疗机构使用的医疗器械实施抽样检验，并如实出具检验报告。
省食品药品监督管理部门应当根据实际需要，编制年度抽验计划并监督实施，定期向社会公布医疗器械质量监督公告。
第二十七条 食品药品监督管理部门应当建立医疗机构信用管理制度。对有药械使用违法行为的医疗机构应当记录在案，纳入医疗机构信用微机管理系统。对拒不改正药械使用违法行为的医疗机构，可以向社会公布。
第二十八条 食品药品监督管理部门应当建立对医疗机构药械使用的举报制度，向社会公布举报电话。
第二十九条 医疗机构在采购验收、使用医疗器械过程中发现其安全性、有效性存在严重质量问题的，应当就地封存，并立即报告当地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后，应当及时依法调查处理。
第三十条 食品药品监督管理部门应当建立药械突发性群体不良事件应急预案。食品药品监督管理部门接到药械突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
第三十一条 医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处500元以上1000元以下罚款：
(一)未按本办法规定建立药械管理制度的；
(二)直接接触药品和无菌医疗器械的人员，未进行健康检查并建立健康档案的；
(三)患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的；
(四)药械储存不符合国家和省有关规定的；
(五)未建立药械采购档案或者采购药械无验收记录，以及记录内容不真实、完整的；
(六)分装后的药品包装不符合规定的；
(七)未定期进行过期药品清查的；
(八)使用植入性医疗器械未做质量跟踪记录或者记录不真实、完整的：
(九)发生医疗器械不良事件未及时报告的；
(十)拒不提供药械档案资料和相关凭证的；
(十一)发现采购的药械存在质量问题，拒不报告或者不予封存的。
医疗机构未按规定报告药品不良反应的，由卫生行政部门依法处理。
第三十二条 医疗机构对患者调配、使用超过有效期的药品的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定给予处罚。
第三十三条 医疗机构采购和使用过期或者失效的医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定给予处罚。
第三十四条 医疗机构有下列情, 形之一的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》有关未经许可经营药品的处罚规定给予处罚：
(一)超出依法核定的诊疗科目或者服务范围向患者调配药品从中牟利的；
(二)未依据本医疗机构医师处方向患者调配药品从中牟利的；
(三)乡(镇)卫生院未与委托方签订质量责任协议代购药品，或者签订质量责任协议后转由其他单位、个人代购药品从中牟利的；
(四)以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相推销药品从中牟利的。
第三十五条 医疗机构以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未经许可经营医疗器械的处罚规定给予处罚。
第三十六条 医疗机构从不具有生产或者批发经营许可证的企业采购药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定给予处罚。
第三十七条 医疗机构违反本办法规定，有犯罪嫌疑的，由食品药品监督管理部门移交司法机关依法追究刑事责任；给当事人造成损害的，依法承担民事责任。
第三十八条 食品药品监督管理部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；有犯罪嫌疑的，依法追究刑事责任：
(一)接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理，造成不良后果的；
(二)接到药械突发性群体不良事件报告未及时启动应急预案，造成不良后果的；
(三)出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的；
(四)参与药械购销活动的；
(五)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。
第三十九条 本办法所称第二类医疗器械，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
过期的医疗器械，是指使用期超过该医疗器械使用说明书或者包装、标签上标明的有效期的第二类、第三类医疗器械。
失效的医疗器械，是指不符合国家标准、行业标准或者注册产品标准，不能保证其使用的安全性和有效性的第二类、第三类医疗器械。
第四十条 本办法自2006年12月1日起施行。
