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关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 21:13:08  浏览:9188   来源:法律资料网
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关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国食药监注[2006]44号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加,且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发,则会加重抗生素的滥用,造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度,近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理,规范其注册的技术要求,我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》,现予公布,请遵照执行。

  由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程,现已获得临床批件或获准上市的该类品种,未能完全按照该技术评价原则完成研究,其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平,正确引导该类品种的研发,现将有关事宜通知如下:

  一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。

  二、对于此前已批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究,申报生产时需一并提供所有研究资料。

  三、对于已获准上市的该类品种,我局将另行通知生产企业,要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。

  四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种,在符合基本要求的前提下,可准予生产,并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。


  附件:β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年二月六日


附件

         β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则

  一、一般原则
  对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方,评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括:
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、应有充分的立题依据。
  1)拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药,且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起;
  2)拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性;
  3)拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
  2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
  1)药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性,并且为合理配比;
  2)毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
  3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
  1、应有充分明确的增加新配比的理由。
  2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
  3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究,或针对所申报的特殊适应症进行研究。

二、具体技术要求
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料,说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状,并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
  2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱,在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
  3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的,如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等,以保证其在体内的协同作用。
  4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一,因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型,并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶,需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
  5、药效学试验
  5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β-内酰胺酶,研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β-内酰胺酶的抑酶作用,并与单药进行比较,初步得出可能有效的配比范围。
  5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内,选取多个配比,进行MIC测定等,得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株:
  由于抗生素耐药有地域性,而药品上市后的销售使用不受地域限制,因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素,才有必要与酶抑制剂组方,以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力,加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验,每个实验室试验菌株数不少于300株。
  应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β-内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱,所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
  为验证复方的抗耐药机理及便于比较,应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
  体外抗菌活性的判断标准与指标:
  根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的,组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准,并提供相关依据;在MIC测定中,应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
  5.3体内抗菌试验
  针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比),在动物感染模型上进一步比较体内保护效果,求出ED50,并对结果进行统计学比较,初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
  5.4阳性对照药的选择:
  体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
  6、毒理试验
  通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验(特别是长期给药毒性),考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加,还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
  7、临床试验
  7.1入选病例标准:基于该类复方的立题依据,其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者:
  (1)符合组方中抗生素单药的适应症范围;
  (2)使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效;
  7.2所有入选病例均须进行微生物学检查,经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
  7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价,确定合适的用药剂量及用药间隔:抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料,以说明其合理性。
  1、提出增加新配比的依据,如:现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
  2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料(以原配比为阳性对照药),以体现新配比在药效学方面的优势;或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料,并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值,以支持立题依据。
  3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等,以说明其安全性。
  4、临床试验:在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究,并能充分显示出新配比的优越性,或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。




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鞍山市燃气管理条例(2004年修正)

辽宁省鞍山市人大常委会


鞍山市人大常委会关于修改《鞍山市燃气管理条例》的决定


(2004年4月22日鞍山市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2004年5月29日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准 2004年6月3日鞍山市人民代表大会常务委员会公告第6号公布 自公布之日起施行)



鞍山市人大常委会决定对《鞍山市燃气管理条例》作如下修改:

一、删去第二条中燃气器具的“生产、销售”的规定。

二、第八条第一款修改为“新建、改建、扩建燃气工程项目,应当符合燃气发展规划。”

三、第十条第一款修改为“承担燃气工程设计、施工的单位,必须具有相应的资质条件。”

四、删去第十一条第三款。

五、删去第十二条。

六、删去第十六条。

七、删去第十七条。

八、删去第十八条第(六)项、第(七)项。

九、删去第四章标题“燃气器具”。

十、删去第二十三条。

十一、第二十四条、第二十五条合并,作为第二十条,修改为“从事燃气器具安装维修的单位必须具备下列条件:(一)有固定的营业场所;(二)有相应的检测设备和安装工具;(三)有合格的安装维修人员;(四)有质量和安全管理制度。”

十二、删去第三十八条。

十三、删去第四十一条。

十四、删去第四十二条。

十五、删去第四十三条中的“第(六)项、第(七)项”。

十六、第五十条修改为“违反本条例第二十条规定,不具备法定条件,擅自从事燃气器具安装、维修业务的,由燃气行政主管部门责令限期改正,没收违法所得,并处以5000元以上3万元以下罚款。”

十七、删去第五十四条。

此外,还对个别文字作了修改。

本决定自公布之日起施行。

《鞍山市燃气管理条例》根据本决定作相应修改并对顺序作相应调整,重新公布。



附:鞍山市燃气管理条例(2004年修正本)

(2000年8月31日鞍山市第十二届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 2000年11月28日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准 根据2004年4月22日鞍山市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2004年5月29日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准的《鞍山市人大常委会关于修改〈鞍山市燃气管理条例〉的决定》修正)

第一章 总则

第一条 为了加强燃气管理,规范燃气市场,保障社会公共安全,维护燃气供需双方的合法权益,促进燃气事业的发展,结合本市实际,制定本条例。

第二条 凡在本市行政区域内从事燃气的规划、建设、经营、燃气器具的安装、维修和燃气的使用及安全管理等活动的单位和个人,均应遵守本条例。

第三条 本条例所称燃气,是指人工煤气、天然气、液化石油气(以下简称液化气)等气体燃料的总称。

第四条 发展燃气事业应当实行统一规划、配套建设、合理利用能源、保证安全和优先满足生活需求的原则。

第五条 市人民政府燃气行政主管部门依照本条例的规定负责本市行政区域内燃气行业的管理工作。

县(市)燃气行政主管部门,依照本条例的规定负责本县(市)行政区域内的燃气管理工作,接受市燃气行政主管部门的业务指导。

公安、消防、工商、计划、规划、财政、物价、安全、质量技术监督等部门按照各自职责,共同做好燃气管理工作。

第二章 规划与建设

第六条 市燃气行政主管部门应当会同计划、规划等部门,根据国民经济和社会发展计划、城市总体规划编制城市燃气规划和建设计划,报市人民政府批准后组织实施。

县(市)燃气规划,经同级政府批准后,报市燃气行政主管部门备案。

第七条 新建、改建、扩建的建设项目,应当按燃气发展规划的要求,建设相应的燃气配套设施或者预留燃气配套设施建设用地。

预留的燃气配套设施建设用地,未经法定程序调整规划,不得改变用途。

第八条 新建、改建、扩建燃气工程项目,应当符合燃气发展规划。

规划行政管理部门对影响燃气设施安全运行的其他建设项目审查时,必须征求市、县(市)燃气行政主管部门的意见。

第九条 由于建设工程需要改动燃气设施,建设单位应当征得燃气供应企业同意,并经市、县(市)燃气行政主管部门批准。

改动燃气设施所发生的费用由建设单位承担。

第十条 承担燃气工程设计、施工的单位,必须具有相应的资质条件。

燃气工程建设选用的设备、材料,必须符合国家标准和行业标准。

第十一条 管道燃气设施维修、大修和更新改造,所发生的工程费用按燃气设施的产权归属分别承担。

因产权单位拖延、拒绝拨款造成工程无法施工的,燃气供应企业可以停止供气。在此期间,出现燃气事故由产权单位承担责任。

第三章 资质与经营

第十二条 管道燃气实行区域性统一经营,瓶装燃气实行行业管理、统一布局、多家经营。

第十三条 设立燃气供应企业应当具备以下条件:

(一)有稳定、符合国家标准的燃气来源;

(二)有符合国家标准的储存、输配设施、计量器具以及安全检测、残液抽取、维修和抢险、防火防爆设备;

(三)有与经营规模相适应的资金和固定的经营场所;

(四)有符合规定比例的专业技术人员、安全管理人员和抢修人员;

(五)有消防、安全等方面的管理制度。

第十四条 设立瓶装燃气分销站应当具备下列条件:

(一)营业房间面积不小于30平方米,管理间与瓶库分离;

(二)采用防爆型电气设施;

(三)消防器材齐备、有效;

(四)设置醒目的禁火、禁烟警示标志;

(五)有具有资格证的从业人员。

第十五条 燃气供应企业及瓶装燃气分销站应当遵守下列规定:

(一)公布涉及用户权益事项的办事条件、程序和维修服务电话,承诺办理期限和服务标准;

(二)制定用户安全用气规定,向用户宣传安全用气常识,并提供咨询服务;

(三)按国家或者行业对燃气热值、组份、嗅味、压力、重量等规定供气;

(四)保证安全稳定供气;

(五)瓶装燃气的充装净含量和残液量符合国家标准;

(六)不得在露天经销瓶装燃气;

(七)不得向超过检验期限或者检验不合格的钢瓶充装燃气;

(八)钢瓶之间不得倒灌燃气;

(九)不得用槽车、贮罐直接向钢瓶灌装燃气;

(十)不得强制用户到指定的地点购买指定的燃气器具。

第十六条 申请设立双燃料汽车加气站的,应经计划、规划、消防、环保、安全、燃气等有关部门审批后,方可从事经营。

其设立条件及具体管理事项,按市政府有关规定执行。

第十七条 从事运输瓶装燃气业务的车辆,必须经市燃气行政主管部门注册登记,并到有关部门办理手续后,方可投入使用。其从业人员应持证上岗。

第十八条 除意外事故外,燃气供应企业因作业需要停气、降压而影响用户用气的,应当将停气、降压作业起止时间和影响范围提前2日发布通告。

第十九条 燃气价格、燃气设施、器具的安装维修及燃气设施占用费等标准的确定与调整,由燃气行政主管部门提出,经价格主管部门审定后实施。

第二十条 从事燃气器具安装维修的单位必须具备下列条件:

(一)有固定的营业场所;

(二)有相应的检测设备和安装工具;

(三)有合格的安装维修人员;

(四)有质量和安全管理制度。

第四章 燃气使用

第二十一条 需要使用管道燃气的单位和个人应当向燃气供应企业提出开户申请。燃气供应企业对符合条件的申请者,应当自接到申请和有关材料之日起15日内予以受理。

第二十二条 任何单位和个人未经燃气供应企业同意,不得接通管道使用燃气。禁止转供或盗用管道燃气。

第二十三条 管道燃气用户需变更用户名称、使用位置、燃气用途以及需要停止供气的,应当由用户双方向燃气供应企业提出申请。对符合条件的,燃气供应企业应当自接到申请和有关材料之日起15日内予以办理。

第二十四条 燃气计量表具必须经质量技术监督部门或其授权的计量检定机构检定合格后,方可使用。

燃气供应企业或者用户在使用中对燃气计量表具准确度有异议的,应及时协商解决或向所在地质量技术监督部门申请检定。经检定合格的,由异议方承担检定费;经检定不合格的,由责任方承担检定费,当月燃气费按消除表速误差后的用气量计算;出现停表情况的,按前3个月平均用气量计算。不合格的燃气计量表具应当及时检修或者更换,其费用由责任方承担。

从事燃气计量器具安装业务的单位和人员,必须经市质量技术监督部门审查批准。

第二十五条 燃气供应企业应当将每月燃气表示值数和使用量告知用户。使用管道燃气的用户应当在每月规定的时间交纳燃气费,逾期不交纳的,应按有关规定缴纳滞纳金。

第二十六条 瓶装燃气使用者必须遵守下列规定:

(一)不准擅自拆修瓶阀,改换检验标记或瓶体漆色;

(二)不准用明火加热钢瓶或用明火检漏;

(三)不准摔砸钢瓶、倒置或横卧使用钢瓶;

(四)不准自行排放残液。

第二十七条 用户有权就燃气经营的收费和服务质量向燃气供应企业查询,对不符合收费和服务质量标准的,可以向有关行政主管部门投诉。行政主管部门应当自接到投诉之日起7日内答复投诉人。

第五章 安全管理

第二十八条 燃气供应企业必须严格执行国家有关安全管理的法律、法规和技术标准,制定安全管理、防火防爆等制度以及事故应急方案。

第二十九条 燃气供应企业必须向社会公布抢修电话,设置专职抢修队伍,配备防护用品、专用器材、设备等。

燃气供应企业应当实行24小时值班制度。遇有事故,应当立即组织抢修、抢险,并向有关部门报告。

第三十条 燃气供应企业对燃气设施应当定期检修维护,保证设施正常运行。

第三十一条 任何单位和个人不得在燃气设施安全防护范围内实施下列行为:

(一)擅自挖坑取土、修建建筑物和构筑物以及堆放物品;

(二)擅自进行焊接、烘烤、焚烧、爆破;

(三)排放腐蚀性物质或放置易燃易爆物品;

(四)擅自通过大型载重车辆和施工机械;

(五)擅自增改、拆迁燃气设施;

(六)擅自改动和破坏燃气计量器具;

(七)其他损害燃气设施的行为。

第三十二条 禁止任何单位和个人实施下列行为:

(一)擅自拆除、覆盖、涂改燃气设施警示标志;

(二)遮掩、封闭燃气设施;

(三)在设置燃气设施的房间内就寝、堆放易燃易爆物品或作为腐蚀性介质的仓库、配电间、变电室。

第三十三条 任何单位和个人发现燃气泄漏、事故隐患或者因燃气引起的中毒、火灾、爆炸等事故,应立即向燃气供应企业以及安全、消防等部门报告。

第三十四条 燃气事故造成人员伤亡、财产损失的,由公安、消防、安全、质量技术监督、燃气行政等相关部门及燃气供应企业按照各自职责勘查事故现场,调查取证,并确定事故原因和责任。

对燃气事故应当依照有关法律、法规的规定处理。

第六章 法律责任

第三十五条 违反本条例第十五条第(三)项、第(四)项、第(五)项、第(六)项和第(十)项规定之一的,由燃气行政主管部门责令限期改正,视情节轻重,处以500元以上3000元以下罚款;违反第十五条第(七)项、第(八)项和第(九)项规定之一的,处以3000元以上3万元以下罚款。

第三十六条 违反本条例第十七条规定的,由市燃气行政主管部门处以500元以上3000元以下罚款。

第三十七条 违反本条例第二十条规定,不具备法定条件,擅自从事燃气器具安装、维修业务的,由燃气行政主管部门责令限期改正,没收违法所得,并处以5000元以上3万元以下罚款。

第三十八条 违反本条例第二十二条规定的,由燃气行政主管部门责令停止违法行为,限期改正,赔偿损失,并处以所损失燃气费3至5倍的罚款。情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十九条 违反本条例第二十三条规定擅自变更名称、位置、燃气用途的,由燃气行政主管部门责令补办变更手续、交纳所欠费用,并对居民用户处以500元以上1000元以下罚款,对单位用户处以1000元以上1万元以下罚款。

第四十条 违反本条例第二十六条规定之一的,由燃气行政主管部门责令限期改正,并处以300元以上1000元以下罚款。

第四十一条 违反本条例第三十一条规定之一的,由燃气行政主管部门责令限期改正,未造成损失的,处以2000元以下罚款;造成损失的,除赔偿损失外,处以赔偿费1至5倍的罚款。

第四十二条 违反本条例第三十二条规定之一的,由燃气行政主管部门处以200元以上2000元以下罚款。

第四十三条 燃气供应企业未按照本条例的有关规定执行,责令限期改正,未给用户造成损失的,处以500元至3000元罚款;造成损失的,除赔偿损失外,视情节轻重,处以赔偿费1至5倍的罚款;情节严重构成犯罪的,依法追究有关责任人的刑事责任。

第四十四条 违反本条例的行为,涉及公安、消防、工商、计划、规划、财政、物价、安全、质量技术监督等部门权限的,由上述部门依据相关法律、法规、规章予以处罚。

第四十五条 燃气行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附则

第四十六条 本条例中有关用语的定义:

(一)燃气工程,是指燃气设施和燃气供气站点的建设工程。

(二)燃气供应企业,是指燃气储运、输配、供应等企业。

(三)燃气设施,是指用于储存、输配燃气的各种设备及其附属设施,包括输配管网、调压装置、管道阀门、凝水器、汽车加气站和燃气计量器具等。

(四)燃气器具,是指以燃气为能源的炉灶、热水器、沸水器、冷暖机等器具。

第四十七条 本条例自2001年1月1日起施行。


铜陵市人民政府办公室关于印发《铜陵市农村房屋抵押融资管理办法》的通知

安徽省铜陵市人民政府办公室


铜陵市人民政府办公室关于印发《铜陵市农村房屋抵押融资管理办法》的通知



县、区人民政府,市政府各部门,各有关单位:
经市政府同意,现将《铜陵市农村房屋抵押融资管理办法》印发给你们,请结合实际,认真组织实施。






铜陵市人民政府办公室
2012年9月19日




铜陵市农村房屋抵押融资管理办法


第一章 总 则


第一条 为深化我市农村产权制度改革,拓宽融资渠道,增加信贷支农力度,促进农民创业增收,根据《中华人民共和国物权法》、《中华人民共和国担保法》、《房屋登记办法》等有关法律规定和《铜陵市推进城乡一体化农村集体土地产权制度改革实施方案》(铜办〔2011〕44号)要求,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称农村房屋抵押融资,是指借款人将借款人或第三人所有的农村房屋以不转移占有的方式作为抵押担保向金融机构申请贷款的行为。借款人到期不能履行债务时,抵押权人有权就该抵押物优先受偿。
前款规定的借款人或第三人为抵押人,提供农村房屋抵押贷款的金融机构为抵押权人,提供担保的农村房屋为抵押物。
本办法所称农村房屋,是指依法利用宅基地建造且土地性质依法变更为集体建设用地使用权的村民住房和依法利用其他集体所有建设用地建造的乡镇、村企业的厂房。
第三条 在本市行政区域内从事农村房屋抵押融资活动的,适用本办法。本办法适用于本市行政区域内经省国土资源厅批准的试点乡(镇)集体建设用地有偿使用和使用权流转。
第四条 农村房屋抵押融资应当遵循自愿、互利、公平和诚实信用原则。


第二章 抵押物


第五条 抵押人办理农村房屋抵押应同时具备以下条件:
(一)合法取得集体土地使用权证和房地产权证,并且抵押征得集体土地所有人书面同意;
(二)承诺设定抵押的住房在被依法偿债后抵押人有其他居住场所;
(三)宅基地上的房屋,应先将该房屋占用范围内的宅基地使用权变更为集体建设用地使用权,并承诺今后不再申请宅基地。
第六条 下列农村房屋不得设定抵押:
(一)权属不清或有争议的;
(二)属于农村公益事业及公共设施性质的;
(三)未取得集体土地使用权证和房屋所有权证的;
(四)土地利用总体规划确定的城镇规划建设用地范围内或依法公告列入征地拆迁范围的;
(五)依法被查封、扣押、监管或者受其他形式限制的;
(六)法律、行政法规规定不得抵押的其他农村房屋。
第三章 贷款申请


第七条 由借款人提出申请,并向金融机构提供下列资料:
(一)借款人、抵押人的有效身份证明或合法主体资格证明;
(二)生产经营内容、家庭经济收入情况(村(居)委盖章);
(三)借款用途;
(四)抵押物清单、抵押物使用状况;
(五)房地产权证、集体土地使用权证,共有的房屋还必须提交其他共有人同意抵押的书面证明;
(六)抵押人对抵押物的权属状况、抵押状况、在债权无法实现时同意处置抵押物等作出的书面承诺。抵押人为企业法人的,应出具同意抵押的有效内部决议等证明文件;抵押农村住房的,应提交抵押人其它居住场所的书面证明;
(七)借款人无法偿还贷款时,集体土地所有人同意依法处置抵押物的书面证明;
(八)抵押物价值证明文件或评估报告;
(九)需第三方提供担保的,应出具第三方担保函等相关文件资料;
(十)金融机构规定的其他必要材料。
第八条 抵押物价值认定。农村房屋的价值由抵押当事人双方协商确定,或由抵押当事人共同认可的具有房地产估价资质的房地产估价机构评估确定。
抵押的农村房屋及其所占用集体建设用地使用权一并评估。
第九条 以农村房屋抵押的,其占用范围内的集体建设用地使用权一并抵押。
未依照前款规定一并抵押的,未抵押的财产视为一并抵押。
第十条 抵押当事人约定对抵押房屋保险的,由抵押人办理相关保险手续并负担保险费,保险条款中应明确抵押权人为该项保险的第一受益人。抵押期内,抵押人不得以任何理由中断或撤销保险。
第十一条 抵押人死亡、依法被宣告死亡或被宣告失踪时,其房屋合法继承人或代管人应当继续履行原抵押合同。
第十二条 抵押权人与抵押人应当签订书面抵押合同;由第三方提供保证担保的,应签订保证合同。


第四章 抵押登记


第十三条 农村房屋抵押实行登记制度,参照城市房屋抵押登记相关规定,由房屋所在地的房屋登记机构进行登记。
第十四条 抵押权人和抵押人签订抵押合同之日起30日内,双方共同持以下材料到房屋所在地的房屋登记机构申请办理抵押登记,抵押权自登记时设立:
(一)抵押登记申请书;
(二)申请人的有效身份证明或合法主体资格证明;
(三)贷款合同和抵押合同;
(四)房地产权证、集体土地使用权证、共有的房屋还必须提交其他共有人同意抵押的书面证明;
(五)集体土地所有人同意依法处置抵押物的书面证明;抵押农村住房的,应提交抵押人其它居住场所的书面证明;
(六)抵押物价值证明文件或评估报告;
(七)登记机构规定的其他必要材料。
经审核符合登记条件的,房屋登记机构应当自受理登记申请之日起10个工作日内办结房屋抵押登记手续。
第十五条 房屋登记机构应当在原房地产权证上作他项权利记载,并向抵押权人颁发房屋他项权证。
金融机构根据贷款合同、抵押合同和房屋他项权证发放贷款。
第十六条 抵押人在抵押期间申请抵押权变更登记的,应提交抵押权人同意变更的证明材料。
第十七条 因主债权消灭、抵押权已经实现、抵押权人放弃抵押权等,抵押当事人应当申请抵押权注销登记。


第五章 抵押权的实现


第十八条 债务履行期届满,抵押权人不得与抵押人约定借款人不履行到期债务时抵押物归抵押权人所有。
第十九条 抵押期间,未经抵押权人同意,抵押人不得转让抵押物,但受让人代为清偿债务消灭抵押权的除外。
第二十条 债务履行期届满,借款人按期偿还贷款本息的,清户撤押;无法正常偿还的,抵押权人可与抵押人协商以抵押物拍卖或变卖所得的价款优先受偿,也可由抵押物所在地的集体土地所有人收购;协商不成的,抵押当事人可根据合同约定,向仲裁机构申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。
第二十一条 处置抵押物所得价款,抵押权人优先受偿,其价款超过债权数额的部分归抵押人所有,不足部分由借款人继续清偿。
第二十二条 处置抵押的农村房屋时,其所属集体经济组织及其成员在同等条件下有优先购买权。
第二十三条 实现抵押权后,未经法定程序不得改变土地所有权的性质和土地用途。


第六章 附 则


第二十四条 金融机构可根据本办法,制定实施细则。
第二十五条 本办法由人民银行铜陵市中心支行、市国土资源局、市住房和城乡建设委员会共同负责解释,并根据工作中发现的问题适时按相关程序修订。
第二十六条 本办法自发布之日起试行。