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关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 14:04:20  浏览:9849   来源:法律资料网
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关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

国家药监局


关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

国药监注[2003]59号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义,将“新药是指我国未生产过的药品”,修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变,新药注册管理制度将发生较大变化,新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题,减少因法律法规修订对药品注册管理的影响,我局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法,并报请国务院同意,现通知如下:

一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药,其新药保护期维持不变。

二、对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药,仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后,按照原《新药审批办法》属于一类新药的,给予5年的过渡期;属于二类新药的,给予4年的过渡期;属于三类至五类新药的,给予3年的过渡期。在过渡期内,其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。

三、对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药,以及2002年9月15日以后我局受理的新药,按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即:对未曾在中国境内上市销售的品种,按照新药审批,并且对批准药品生产企业生产的新药,设立不超过5年的监测期;对已经在中国境内上市销售的品种,按照已有国家标准药品审批。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十二日

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随着房地产事业的飞速发展,无论是繁华都市还是山村小城,参天高楼犹如雨后春笋,出差数月回家后,可能会发现房前屋后失惊无神地出现一座建筑物或者一块大广告牌,依照现在的房地产发展速度,这绝非危言耸听。
曾经有如此案例:某地产商投放大量广告,承诺所建物业的别墅区有“无敌江景”,并配有示意图。李先生见后为之心动,遂购买了一套“江景别墅”。但事后李先生发现开发商在小区靠江一边竖起了一块大型广告牌,刚好遮挡了李先生的视线,李先生与开发商交涉,无果,于是将开发商告上法庭,主张自己有“眺望权”。
眺望权是指要求他人不得在一定范围内修建建筑物或其他障碍物,以保证自己土地或建筑物的视野的权利。上下求索我国现行法律法规,均未见“眺望权”的芳踪,但是,我们还是可以找到类似“眺望权”的权利——地役权。
《物权法》第十四章首次规定了取得地役权应当采取书面形式订立地役权合同及地役权登记的对抗效力。当事人要求登记的,可以向登记机构申请地役权登记;未经登记,不得对抗善意第三人。所谓地役权,是指因通行、取水、排水、铺设管线等需要,利用他人的不动产或者限制他人不动产的利用,以提高自己的不动产的便利与效益的权利。换而言之,有关当事人可以通过合同来约定有关地块的权利义务。
值得注意的是,地役权有个孪生兄弟——相邻权。所谓相邻权是指不动产的所有人或使用人在处理相邻关系时所享有的权利。具体来说,在相互毗邻的不动产的所有人或者使用人之间,任何一方为了合理行使其所有权或使用权,享有要求其他相邻方提供便利或是接受一定限制的权利。相邻权实质上是对所有权的限制和延伸。《物权法》第七章详细规定了相邻权的内容。那么,地役权跟相邻权有何区别呢:1、相邻权是法定权利,也就是说,无论是否有约定,相邻各方均享有相邻权;而地役权是约定权利,只有各方约定了,才会享有的权利; 2、相邻权强调是“相邻”,地役权则无此要求; 3、 相邻权无对价,地役权可有对价; 4、 一般情况下,相邻权是必须拥有的,否则你无法住下去而地役权是对权利自由处分。
最后,要明确的是,“眺望权”是隐藏于“地役权”当中的,“相邻权”并没有包涵“眺望权”的内容。因此,想要拥有“眺望权”,唯有“通过合同约定”。
那么,案例中的李先生的主张能否得到支持呢?李先生与开发商的合同没有约定该物业有“无敌江景”,但开发商此前的广告却明确载明李先生所在的别墅群可以望江,这在合同法领域来看,属于要约。《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律问题的解释》第三条规定,“商品房的销售广告和宣传资料为要约邀请,但是出卖人就商品房开发规划范围内的房屋及相关设施所作的说明和允诺具体确定,并对商品房买卖合同的订立以及房屋价格的确定有重大影响的,应当视为要约。该说明和允诺即使未载入商品房买卖合同,亦应当视为合同内容,当事人违反的,应当承担违约责任。”由此可见,李先生有权主张自己的“眺望权”,要求开发商拆除该广告牌或者解除买卖合同,要求开发商承担违约责任。
从以上分析看来,消费者在购买商品房的时候,若看重开发商宣传的“有山水园林”,“有足球场”,“有游泳池”等设施的,最好要求将其加入合同中,若开发商不同意的,应注意保留广告的相关证据以备日后维权之用。(郭旺生)

他究竟有没“眺望权”?
http://nd.oeeee.com/xzt/column/gws/201303/t20130314_1425420.shtml
新浪微博:http://weibo.com/gwsheng(郭旺生)
南都网专栏:http://nd.oeeee.com/xzt/column/gws/201303/t20130314_1425420.shtml



山东省公共图书馆管理办法

山东省人民政府


山东省公共图书馆管理办法

山东省人民政府令第211号


  《山东省公共图书馆管理办法》已经2009年4月20日省政府第42次常务会议通过,现予发布,自2009年6月1日起施行。
   省 长 姜大明     
   二○○九年四月二十三日  

山东省公共图书馆管理办法

  第一条 为了加强公共图书馆管理,发展公益性文化事业,满足人民群众对科学文化知识的需求,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 本省行政区域内公共图书馆的设置、建设、保护、使用与监督,适用本办法。

  第三条 本办法所称公共图书馆,是指由各级人民政府兴办,向社会开放,具有文献信息资源的收集、整理、保存、研究、开发、传播和服务功能的公共文化服务设施及服务机构。

  本办法所称文献信息资源,是指以纸质、音像、胶片、电子、网络等为载体形式的信息和知识的记录。

  第四条 县级以上人民政府应当将公共图书馆建设纳入当地国民经济和社会发展计划。

  公共图书馆的建设、保护、使用等经费,应当列入同级财政预算,并随着年度财政收入的增长逐年增加。

  第五条 县级以上人民政府文化行政管理部门负责本行政区域内公共图书馆的管理工作;发展改革、财政、建设、新闻出版等其他部门,应当按照各自的职责做好有关的工作。

  第六条 鼓励社会力量兴办公共图书馆。

  鼓励学校、科学研究机构和各类企业、事业单位、社会团体的内部图书馆以及其他各类图书馆向社会开放。

  鼓励向公共图书馆捐赠文献信息资源和资金、设备。捐赠人依照法律、法规和有关政策规定享受税收优惠。

  第七条 县级以上人民政府应当根据当地经济社会发展水平、文化发展需求和人口分布、地域特点以及交通、环境等因素设置公共图书馆,并可以在乡(镇)人民政府所在地和其他人口密集区域设置公共图书室或者公共图书站。

  具备条件的设区的市和县(市、区),可以设置独立的少年儿童图书馆;不具备条件的,应当在公共图书馆内设置独立的少年儿童阅览室。

  第八条 公共图书馆建设应当纳入当地城乡总体规划,其规划选址和建设用地等按照国家有关法律、法规执行。

  公共图书馆的布局、建筑面积和阅览座位的配置,应当符合国家关于公共图书馆评估定级标准的要求。

  第九条 公共图书馆应当根据本地区经济、社会和文化发展的需要,结合馆藏基础,确定文献信息资源的收藏原则,系统搜集、整理、保护、研究、开发地方文献信息资源和传统文献信息资源,注重网络信息资源的收集和利用,逐步形成馆藏特色。

  第十条 公共图书馆应当根据当地经济、社会和文化发展的实际以及馆藏特色,合理确定年度文献信息资源购置规模。年度文献信息资源购置费由同级财政、文化行政管理部门协商确定,并应当做到专款专用。对新入藏的文献信息资源,应当在入馆后及时投入使用。

  第十一条 公共图书馆应当按照国家有关标准,对文献信息资源进行分类标引、主题标引、编目、加工等整理工作,建立、完善馆藏文献信息资源数据库及其查询系统,方便社会公众借阅。

  对已破损严重、难以修复和其他不具有使用价值的文献信息资源,应当按规定及时注销,并报当地文化行政管理部门备案。

  第十二条 公共图书馆的馆舍、文献信息资源和相关设施、设备必须严格管理、保护,任何单位和个人不得侵占、损毁或者擅自改变公共图书馆馆舍的功能用途。

  因城乡改造确需拆除公共图书馆或者改变其功能用途的,按照《公共文化体育设施条例》的有关规定执行。

  第十三条 公共图书馆应当加强文献信息资源的安全管理与保护,采取有效措施做好防火、防盗、防蛀、防霉变等工作;对珍贵文献信息资源,必须采取特殊保护措施,确保安全。

  第十四条 公共图书馆应当建立健全服务制度,完善服务条件,加强数字图书馆建设,搞好与其他各类图书馆的协作和文献信息资源的共建共享工作,提高文献信息资源的利用效率,并为少年儿童、老年人、残疾人提供便利。

  公共图书馆可以根据需要设立突出自身馆藏特色的网站和电子阅览室,配置相应的视听、缩微、复制和电子网络等设施、设备。

  第十五条 公共图书馆应当按照下列规定向社会开放:(一)省公共图书馆每周开放的时间不少于70小时;(二)设区的市公共图书馆每周开放的时间不少于63小时;(三)县(市、区)公共图书馆每周开放的时间不少于56小时。

  在国家法定节假日和学生寒暑假期间,应当适当延长开放时间。

  公共图书馆的开放时间和服务范围以及设施、设备的使用方法与注意事项,应当向社会进行公示。因故变更开放时间或者闭馆的,应当提前3日公告。

  第十六条 实行公共图书馆文献信息资源免费借阅制度。

  为社会公众收集专题信息、编写参考资料、提供音像制品和电子出版物或者进行代查、代译、复印文献信息资源等需要收费的服务项目,其收费标准、管理和使用,按照国家和省有关规定执行。

  第十七条 实行公共图书馆文献信息资源公开借阅和查询制度。

  除按照国家规定禁止公开或者具有特殊价值的文献信息资源停止借阅或者限制借阅外,公共图书馆不得另立标准,限定文献信息资源的公开借阅和查询范围。

  第十八条 借阅、查询公共图书馆的文献信息资源的,应当遵守下列规定:(一)凭有效证件办理相关手续;(二)遵守公共图书馆的各项制度,服从工作人员的管理;(三)爱护文献信息资源和相关设施、设备;(四)按照规定日期归还文献信息资源,不得损坏、丢失。

  第十九条 公共图书馆应当通过举办展览、知识讲座、报告会、咨询会以及流动借阅等形式,向社会公众宣传、推荐优秀读物,辅导、指导社会公众及时查找和利用文献信息资源。

  鼓励、倡导公共图书馆和其他各类图书馆开设基层借阅点和开展图书下乡村、下社区活动。

  第二十条 推行出版物样本征集收藏制度。省公共图书馆负责全省出版物样本的征集收藏工作,设区的市公共图书馆负责所在地出版物样本的征集收藏工作。

  除部分出版数量较少的出版物外,出版单位应当在出版物公开发行后的2个月内,分别向省和当地设区的市公共图书馆缴送样本;省内出版内部出版物的单位和个人以及省外的出版单位和个人,可以按照自愿原则向省公共图书馆和其他公共图书馆缴送样本。具体缴送办法由省文化行政管理部门和新闻出版行政管理部门另行制定。

  公共图书馆应当在接到出版物样本之日起专架陈列2个月。

  第二十一条 公共图书馆应当根据工作需要科学设置岗位和选配人员。

  实行公共图书馆馆长负责制和工作人员聘任考核制。馆长应当具有较高的科学文化素养、专业技术水平和组织管理能力,其他工作人员应当具备相应的专业知识和技能,经考核合格后方可上岗。新入馆的业务工作人员,应当具备大学以上文化程度并按规定实行公开招聘。

  倡导、鼓励志愿者参加公共图书馆的服务工作。

  第二十二条 对具有下列情形之一的单位和个人,由人民政府给予表彰、奖励:(一)社会力量兴办公共图书馆的;(二)将所属的内部图书馆以及其他图书馆向社会开放并作出显著成绩的;(三)向公共图书馆捐赠文献信息资源和资金、设备,作出突出贡献的;(四)在公共图书馆管理工作中有突出贡献的。

  第二十三条 违反本办法,侵占、损毁公共图书馆馆舍、文献信息资源和相关设施、设备,或者擅自改变公共图书馆馆舍功能用途的,按照《公共文化体育设施条例》和其他有关法律、法规的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十四条 违反本办法,未按期归还文献信息资源或者有其他不遵守公共图书馆管理规定行为的,责令改正;拒不改正的,由文化行政管理部门给予批评教育,处100元以上500元以下的罚款;违反治安管理规定的,由公安机关依法给予治安管理处罚;造成文献信息资源和相关设施、设备损坏、丢失的,应当依法赔偿。

  第二十五条 公共图书馆有下列行为之一的,由文化行政管理部门责令限期改正;逾期仍不改正的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)对文献信息资源和相关设施、设备保护管理不力并造成较大损失的;(二)未按规定的最低时间向社会公众开放公共图书馆的;(三)将文献信息资源购置费挪作他用的;(四)未按规定执行公开借阅、查询制度或者自立标准限定文献信息资源公开借阅范围的;(五)未按规定执行免费借阅制度或者牟取不正当利益的;(六)未按规定履行其他职责并造成严重后果的。

  第二十六条 有关人民政府、文化行政管理部门以及其他部门违反本办法,未按规定设置、建设公共图书馆或者有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十七条 本办法自2009年6月1日起施行。